Rejestracja diagnostyki in vitro (IVD) - przegląd
W stale zmieniającym się krajobrazie technologii opieki zdrowotnej, urządzenia medyczne odgrywają kluczową rolę w poprawie opieki nad pacjentem, diagnostyce i wynikach leczenia. Przewiduje się, że globalny rynek urządzeń medycznych wzrośnie z 536,12 mld USD w 2023 r. do 799,67 mld USD do 2030 r., przy prognozowanej złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie 5,5%. Wzrost ten napędzany jest rosnącą liczbą przyjęć do szpitali, zwiększoną liczbą zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych oraz rosnącym popytem na urządzenia medyczne zarówno na rynkach rozwiniętych, jak i wschodzących. Wiodący gracze w branży zwiększają również swoje inwestycje w badania i rozwój, aby stworzyć zaawansowany sprzęt, który zaspokoi zapotrzebowanie na innowacje, dodatkowo zwiększając udział w rynku.
Globalny scenariusz regulacyjny dotyczący rejestracji urządzeń medycznych
Przepisy dotyczące urządzeń medycznych różnią się w zależności od kraju, co sprawia, że producenci muszą zrozumieć te różnice i poradzić sobie z nimi, aby wejść na rynki globalne. Wysiłki na rzecz harmonizacji przepisów i promowania współpracy międzynarodowej mają na celu uproszczenie tego procesu i poprawę bezpieczeństwa pacjentów w skali globalnej. Każdy kraj ma swój własny, unikalny zestaw przepisów i wymogów, na które wpływają takie czynniki, jak poziomy ryzyka, oświadczenia dotyczące produktu i zamierzone zastosowanie. Niektóre z najważniejszych wytycznych dostępnych do rejestracji urządzeń medycznych na całym świecie obejmują FDA (Stany Zjednoczone), normy ISO, Global Harmonization Task Force (GHTF), Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Unię Europejską (UE). Muszą być również przygotowani na coroczne odnawianie rejestracji i spełnianie oczekiwań organów regulacyjnych.
Rejestracja urządzeń medycznych na rynkach międzynarodowych wymaga indywidualnego podejścia, obejmującego ścisłą współpracę z odpowiednimi agencjami ds. zdrowia w celu uzyskania zatwierdzenia. Typowy proces rejestracji urządzeń medycznych obejmuje następujące etapy:
- Ocena, czy określone urządzenie spełnia kryteria klasyfikacji jako wyrób medyczny.
- Kategoryzacja urządzeń na podstawie powiązanych zagrożeń.
- Identyfikacja odpowiednich standardów i wymogów dotyczących danych określonych przez odpowiednią agencję zdrowia.
- Generowanie niezbędnych danych zgodnie z wymogami Agencji.
- Skompilowanie dokumentacji technicznej zgodnie ze specyficznymi wymaganiami każdego kraju.
- Złożenie wniosku i odpowiadanie na wszelkie pytania lub wątpliwości do momentu uzyskania zatwierdzenia.
- Zarządzanie cyklem życia urządzenia po jego zatwierdzeniu.
Nasze kompetencje
- Wstępna analiza ryzyka
- Badania rynkowe - Wgląd w rynek specyficzny dla produktu
- Zwiększenie liczby pracowników
- Projekt strategii regulacyjnej
- Potencjalne rynki i trasy
- Dokumentacja projektowa i analiza ryzyka
- System zarządzania jakością (QMS) ISO 13485
- Program pojedynczego audytu urządzeń medycznych (MDSAP)
- Wstępna ocena systemu zarządzania jakością ISO 13485
- Strategia regulacyjna
- Freyr IMPACT (platforma analityki regulacyjnej)
- Weryfikacja i walidacja projektu
- Zarządzanie ryzykiem
- Projekt dokumentacji technicznej
- Strategia regulacyjna
- Wymogi regulacyjne
- Narzędzie Freyr rDMS (system zarządzania danymi/dokumentacją)
- Walidacja procesowa i kliniczna
- Ostateczne etykietowanie i grafika
- Reprezentacja w kraju
- Zgłoszenie regulacyjne
- Oznaczenie "Conformité Européenne" (CE) Unii Europejskiej (UE) i oznaczenie "UK Conformity Assessment" (UKCA).
- Certyfikacja dostępu do rynku globalnego
- Wsparcie audytu jednostki notyfikowanej (NB)/jednostki zatwierdzonej
- Reprezentacja w kraju
- Zatwierdzenia regulacyjne
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Coroczne prowadzenie dokumentacji technicznej (Clinical Evaluation Report (CER)/Risk Management)
- Odnowienia regulacyjne
- Wprowadzanie nowych produktów na rynek
- Komunikacja z właściwym organem/jednostką notyfikowaną/zatwierdzoną
- Zautomatyzowane rozwiązania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV)
Dlaczego Freyr?
Rejestracja urządzeń medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla IVD.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwoju produktu, takich jak pliki historii projektu (DHF).
- Strategia zgodności z QMS.
- Zgodność z przepisami, analiza luk i naprawa dokumentów technicznych i systemów jakości.
- Usługi etykietowania regulacyjnego i pisania tekstów technicznych.
- Usługi w zakresie analizy regulacyjnej i rynkowej.
- Usługi tłumaczenia dokumentów i etykiet.
- Współpraca i obsługa agencji zdrowia.
- Usługi w zakresie grafiki regulacyjnej.
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i usługi PMS.
- Usługi wydawnicze.
- Usługi pisania tekstów medycznych.
- Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas IVD.
- Dedykowany i doświadczony personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD.
- Terminowe dostarczanie rezultatów.
- Lokalny dostęp partnerski, aby sprostać wyzwaniom Urzędu i wymaganiom specyficznym dla danego języka.
- Wsparcie przedstawiciela krajowego lub prawnego w opłacalnym modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / usługi zwiększania personelu.
