Konwersje danych historycznych CDISC

Usługi firmy Freyr w zakresie konwersji danych archiwalnych zgodnie ze standardami CDISC pozwalają przekształcić dane archiwalne w formaty zgodne z przepisami i nadające się do wykorzystania. Konwertujemy zeskanowane pliki PDF na tekst z możliwością wyszukiwania za pomocą technologii OCR, aktualizujemy stare dokumenty przy użyciu najnowszych szablonów oraz płynnie konwertujemy pliki Word na PDF. Nasz zespół porządkuje dokumenty, nadając im szczegółowe identyfikatory ( metadata ), i przechowuje je w zaawansowanych systemach zarządzania dokumentami, zapewniając łatwy dostęp oraz zgodność z przepisami.

Konwersja danych historycznych zgodnie ze standardami CDISC – przegląd

Konwersja danych historycznych CDISC polega na przekształcaniu istniejących danych z badań — informacji dotyczących osób biorących udział w badaniach klinicznych — do standardowych formatów wymaganych do przedłożenia organom regulacyjnym. Dane te obejmują informacje demograficzne, szczegóły dotyczące leczenia, opisy postępów uczestników oraz inne istotne informacje. Gdy te same informacje atrybutowe są gromadzone w odniesieniu do zwierząt, uznaje się je za dane niekliniczne. Badania pokazują, że standardowe metody, takie jak te opracowane przez Konsorcjum Standardów Wymiany Danych Klinicznych (CDISC), idealnie nadają się do wymiany danych z badań klinicznych i nieklinicznych między systemami komputerowymi, co jest praktyką wspieraną przez organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US Food and Drug Administration,FDA). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) może odmówić przyjęcia wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) lub wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA), a także może odmówić przyjęcia skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA), jeśli dane z badań przedłożone Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) nie są zgodne z normami dotyczącymi danych. W ramach współpracy między Narodowym Instytutem Zdrowia ( FDA ) a organizacją non-profit Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) opracowano następujące standardy danych z badań, umożliwiające skuteczne konwersje danych historycznych CDISC:

Konwersje danych historycznych CDISC Standard Wymiany Danych Nieklincznych (SEND) dla danych nieklinicznych
Konwersje danych historycznych CDISC Model Tabulacji Danych Badania (SDTM) dla standardów danych klinicznych
Konwersje danych historycznych CDISC Model Danych do Analizy (ADaM) do analizy standardów danych klinicznych
Specyfikacja definicji danych tabelarycznych w raporcie z analizy przypadków dotyczących konwersji danych historycznych CDISC (Define-XML) dla formatu „ metadata ”, towarzysząca zbiorom danych SEND, SDTM i ADaM.

FDA wspiera działania mające na celu opracowanie standardów terminologii klinicznej dla poszczególnych obszarów terapeutycznych w ramach SDTM. SDTM będzie okresowo aktualizowany w celu uwzględnienia nowych i zaktualizowanych standardów dotyczących konkretnych obszarów terapeutycznych. Aby zapewnić skuteczne stosowanie formatów CDISC i standardów danych CDISC, konwersję danych historycznych oraz analizę danych z badań, firma Freyr pomaga organizacjom w poruszaniu się po procesie publikacji i składania dokumentacji w ramach programu „ end-to-end ”.