Konwersja starszych danych CDISC - przegląd
Dane badawcze to informacje o osobie biorącej udział w badaniu klinicznym. Obejmują one informacje demograficzne, szczegóły leczenia, opisy postępów uczestnika i inne istotne informacje. Jeśli te same informacje o atrybutach są przechwytywane dla zwierząt, są one uważane za dane niekliniczne. Badania sugerują, że pewne standardowe metody są idealne do wymiany klinicznych i nieklinicznych danych badawczych między systemami komputerowymi. Żywności i Leków (USFDA) może odmówić złożenia wniosków o nowe leki (NDA) lub wniosków o licencje biologiczne (BLA), a także może odmówić przyjęcia skróconych wniosków o nowe leki (ANDA), jeśli dane z badań przesłane do Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) nie są zgodne ze standardami danych. W ramach współpracy między FDA a organizacją non-profit Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) opracowano następujące standardy danych badawczych w celu skutecznej konwersji starszych danych:
- CDISC Legacy Data Conversions Standard wymiany danych nieklinicznych (SEND) dla danych nieklinicznych
- CDISC Legacy Data Conversions Study Data Tabulation Model (SDTM) dla standardów danych klinicznych
- CDISC Legacy Data Conversions Analysis Data Model (ADaM) do analizy standardów danych klinicznych
- CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (Define-XML) dla metadanych towarzyszących zbiorom danych SEND, SDTM i ADaM.
- FDA wspiera wysiłki mające na celu opracowanie standardów terminologii klinicznej dla obszarów terapeutycznych w ramach SDTM. SDTM będzie okresowo aktualizowany w celu uwzględnienia nowych i zmienionych standardów dla określonych obszarów terapeutycznych.
W celu efektywnej konwersji formatu CDISC i dotychczasowych standardów danych CDISC oraz analizy danych badawczych, Freyr pomaga organizacjom w kompleksowym publikowaniu i składaniu wniosków.
Konwersja starszych danych CDISC
- Zwiększona innowacyjność
- Ułatwione udostępnianie danych na potrzeby konwersji starszych danych
- Maksymalizacja wartości danych z badań klinicznych
- Pełna identyfikowalność
- Lepsza jakość danych
- Usprawnione procesy
- Zwiększona wydajność
- Szybsze składanie wniosków do FDA
- Skrócenie czasu i kosztów konwersji danych CDISC.
