Importerzy urządzeń medycznych w Kanadzie - przegląd
Importer wyrobów medycznych w Kanadzie to osoba fizyczna lub podmiot w Kanadzie odpowiedzialny za sprowadzanie wyroby medyczne kraju w celu ich sprzedaży. Oznacza to, że importer ponosi odpowiedzialność za import wyroby medyczne zagranicy na rynek kanadyjski. Importer zapewnia, że sprowadzane wyroby medyczne są zgodne z odpowiednimi przepisami kanadyjskimi i są prawidłowo zarejestrowane w Health Canada sprzedażą w kraju.
Dlaczego importer urządzeń medycznych w Kanadzie?
Importerzy muszą uzyskać licencję na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL), aby importować wyroby medyczne sprzedaży w Kanadzie. Wymóg regulacyjny nakłada na zagranicznych producentów wyrobów medycznych klasy I, II, III i IV obowiązek posiadania importera w celu wprowadzenia wyrobów do obrotu w Kanadzie.
Jakie są wymagania dla importerów urządzeń medycznych w Kanadzie?
Importerzy muszą uzyskać licencję na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL), aby importować wyroby medyczne sprzedaży w Kanadzie.
Importerzy muszą utrzymywać fizyczny adres na terenie Kanady i przestrzegać wymogów regulacyjnych Health Canada, w tym rozpatrywania skarg, zgłaszania incydentów i prowadzenia dokumentacji dystrybucji.
Usprawnij proces importu urządzeń medycznych dzięki naszemu wsparciu ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twoje urządzenie medyczne spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i uzyskuje terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.
Jakie korzyści mają zagraniczni producenci wyrobów medycznych klasy I, wyznaczając importera z MDEL?
Producenci wyrobów medycznych spoza Kanady, którzy sprzedają wyłącznie wyroby medyczne klasy I wyroby medyczne Kanadzie, nie potrzebują dodatkowej licencji na wprowadzanie swoich wyrobów do obrotu, jeśli ich importer posiada MDEL.
Kompetencje importera wyrobów medycznych Freyr w Kanadzie:
![]()
MDSAP, Kanada.![]()
Identyfikacja dystrybutora/kwalifikacja dystrybutora pod kątem zgodności z wymogami Health Canada .![]()
Wsparcie dla poprawek MDEL/MDL.![]()
Wniosek o licencję na wytwarzanie wyrobów medycznych (MDEL).![]()
Usługi etykietowania zgodnie z wymogami Health Canada dotyczącymi Health Canada wyroby medyczne.![]()
Przegląd dokumentów dotyczących etykietowania.
Często zadawane pytania (FAQ)
Możesz sprawdzić ważność licencji MDEL importera, zagranicznego dystrybutora lub zagranicznego producenta, korzystając z bazy danych licencji wyroby medyczne produkujących wyroby medyczne Health Canada.
Niektóre podmioty lub osoby fizyczne są zwolnione z określonych wymogów importowych, jeśli należą do następujących kategorii:
- Detaliści lub firmy sprzedające bezpośrednio użytkownikom końcowym do użytku osobistego.
- Placówki opieki zdrowotnej.
- Producenci wyrobów medycznych klasy II, III lub IV sprzedający określone rodzaje wyroby medyczne wyroby wyroby medyczne wykonywane na zamówienie.
- Osoby importujące lub sprzedające wyroby medyczne weterynaryjne.
- Podmioty lub osoby fizyczne wytwarzające lub dostosowujące wyroby medyczne konkretnych potrzeb pacjentów zgodnie z zaleceniami specjalisty.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
