Importerzy urządzeń medycznych w Kanadzie - przegląd
Importer urządzeń medycznych w Kanadzie to osoba fizyczna lub podmiot w Kanadzie odpowiedzialny za sprowadzanie urządzeń medycznych do kraju w celu sprzedaży. Oznacza to, że importer bierze na siebie odpowiedzialność za import urządzeń medycznych z zagranicy na rynek kanadyjski. Importer zapewnia, że sprowadzane przez niego urządzenia medyczne są zgodne z odpowiednimi przepisami kanadyjskimi i są odpowiednio zarejestrowane w Health Canada przed ich sprzedażą w kraju.
Dlaczego importer urządzeń medycznych w Kanadzie?
Importerzy muszą uzyskać licencję Medical Device Establishment License (MDEL), aby importować urządzenia medyczne do sprzedaży w Kanadzie. Posiadanie importera przez zagranicznego producenta urządzeń klasy I, II, III i IV w celu wprowadzenia urządzenia do obrotu w Kanadzie jest wymogiem regulacyjnym.
Jakie są wymagania dla importerów urządzeń medycznych w Kanadzie?
Importerzy muszą uzyskać licencję Medical Device Establishment License (MDEL), aby importować urządzenia medyczne do sprzedaży w Kanadzie.
Importerzy muszą utrzymywać fizyczny adres na terenie Kanady i przestrzegać wymogów regulacyjnych Health Canada, w tym rozpatrywania skarg, zgłaszania incydentów i prowadzenia dokumentacji dystrybucji.
Usprawnij proces importu urządzeń medycznych dzięki naszemu wsparciu ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twoje urządzenie medyczne spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i uzyskuje terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.
Jakie korzyści mają zagraniczni producenci wyrobów medycznych klasy I, wyznaczając importera z MDEL?
Producenci urządzeń medycznych spoza Kanady, którzy sprzedają w Kanadzie wyłącznie urządzenia medyczne klasy I, nie potrzebują żadnej dodatkowej licencji na wprowadzanie swoich urządzeń do obrotu, jeśli ich importer posiada MDEL.
Kompetencje importera wyrobów medycznych Freyr w Kanadzie:
![]()
MDSAP, Kanada.![]()
Identyfikacja dystrybutora/kwalifikacja dystrybutora pod kątem zgodności z wymogami Health Canada.![]()
Wsparcie dla poprawek MDEL/MDL.![]()
Wniosek o licencję na wytwarzanie wyrobów medycznych (MDEL).![]()
Usługi etykietowania zgodnie z wymogami Health Canada dotyczącymi etykietowania urządzeń medycznych.![]()
Przegląd dokumentów dotyczących etykietowania.
Często zadawane pytania (FAQ)
Możesz zweryfikować ważność MDEL importera, zagranicznego dystrybutora lub zagranicznego producenta, uzyskując dostęp do bazy danych Health Canada zawierającej wykaz licencji dla zakładów produkujących wyroby medyczne.
Niektóre podmioty lub osoby fizyczne są zwolnione z określonych wymogów importowych, jeśli należą do następujących kategorii:
- Detaliści lub firmy sprzedające bezpośrednio użytkownikom końcowym do użytku osobistego.
- Placówki opieki zdrowotnej.
- Producenci urządzeń klasy II, III lub IV sprzedający określone typy urządzeń medycznych lub urządzenia wykonane na zamówienie.
- Osoby importujące lub sprzedające weterynaryjne wyroby medyczne.
- Dozownicy lub osoby wykonujące lub dostosowujące urządzenia medyczne do konkretnych potrzeb pacjenta zgodnie z zaleceniami specjalisty.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
