Rozwiązania UDI i GUDID dla przeglądu zgodności z przepisami FDA
Zasada UDI (Unique Device Identification), uchwalona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i opublikowana w Rejestrze Federalnym Stanów Zjednoczonych 24 września 2013 r., nakłada na urządzenia medyczne wymóg UDI (Unique Device Identification). Rozporządzenie to ustanawia jednolity system identyfikacji urządzeń i powiązanych informacji, służący wielu celom w zakresie zdrowia publicznego, w szczególności wspomagający wysiłki FDA w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Zgodność z wymogami UDI jest obowiązkowa dla producentów, którzy chcą wprowadzać swoje produkty na rynek w Stanach Zjednoczonych.
Unikalny identyfikator urządzenia (UDI) to seria znaków numerycznych lub alfanumerycznych, która jest tworzona za pomocą globalnie akceptowanego standardu identyfikacji i kodowania urządzeń w celu jednoznacznej identyfikacji konkretnego urządzenia medycznego na rynku. UDI składa się z dwóch (02) części: identyfikatora urządzenia (UDI-DI) i identyfikatora produkcji (UDI-PI). System UDI został zaprojektowany w celu zwiększenia identyfikowalności wyrobów medycznych, poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienia właściwej identyfikacji i użytkowania wyrobów. Producent może uzyskać kod UDI od akredytowanych przez FDA agencji wydających kody UDI GS1, HIBCC i ICCBBA.
GUDID (Global Unique Device Identification Database) to centralne repozytorium szczegółowych informacji o urządzeniach medycznych stworzone przez FDA. Służy jako kluczowy wymóg regulacyjny dla producentów technologii medycznych wprowadzających do obrotu diagnostykę in vitro (IVD) lub urządzenia medyczne w Stanach Zjednoczonych. GUDID zawiera istotne informacje o każdym urządzeniu. Został zaprojektowany, aby pomóc w identyfikacji i śledzeniu wszystkich urządzeń medycznych sprzedawanych w USA, zapewniając cyfrowe centrum informacji UDI (Unique Device Identification). Producenci są proszeni o elektroniczne przesyłanie wszystkich informacji UDI do GUDID, zapewniając, że dokładne i aktualne dane są dostępne dla organów regulacyjnych, świadczeniodawców opieki zdrowotnej, ubezpieczycieli i opinii publicznej.
Freyr posiada własne biuro w Stanach Zjednoczonych z ekspertami ds. regulacji urządzeń medycznych i zasobami, aby pomóc w ustanowieniu procesów zgodności w celu spełnienia wymagań US FDA UDI. Aby uzyskać fachową pomoc, skontaktuj się ze specjalistami Freyr.
Co to jest numer DUNS?
Aby przesłać informacje UDI do systemu Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA, krajowi i zagraniczni producenci muszą posiadać własny unikalny numer D-U-N-S. Numer DUNS (Data Universal Numbering System) to charakterystyczny dziewięciocyfrowy identyfikator wykorzystywany do śledzenia firm. Powszechnie uznawany za globalny standard identyfikacji biznesowej, numer DUNS umożliwia potencjalnym klientom i dostawcom dostęp do kompleksowych informacji o firmie zebranych przez Dun & Bradstreet, wiodącego dostawcę danych biznesowych i handlowych. FDA wymaga, aby wszystkie szczegóły numeru DUNS były dokładne i aktualne, aby rejestracje urządzeń medycznych firmy i zgłoszenia UDI zostały zaakceptowane. Niedostarczenie ważnego numeru DUNS może prowadzić do cofnięcia rejestracji zakładu.
Kompetencje Freyr UDI i GUDID:
![]()
Tworzenie kont w agencjach wydających kody UDI.![]()
Generowanie kodów UDI/Barcode.![]()
Tworzenie konta GUDID/Wsparcie dla tworzenia konta GUDID.![]()
Obsługa przekazywania danych UDI za pomocą bazy danych GUDID.
Często zadawane pytania (FAQ)
Kod UDI-DI jest obowiązkową, stałą częścią kodu UDI, która identyfikuje konkretną wersję lub model urządzenia oraz podmiot etykietujący to urządzenie. Jest on używany jako "klucz dostępu" do informacji przechowywanych w bazie danych UDI i stanowi dane, które umożliwiają łączenie informacji o urządzeniu w innych systemach.
Kod UDI-PI jest warunkową, zmienną częścią kodu UDI, która identyfikuje jednostkę produkcji urządzenia i może zawierać między innymi takie informacje, jak numer partii lub serii, numer seryjny, datę ważności i datę produkcji.
Podmiot etykietujący musi najpierw złożyć wniosek o konto GUDID w celu przesłania informacji UDI dla urządzeń. Proces wnioskowania o konto jest dostępny na stronie internetowej FDA poświęconej UDI.
Kod UDI musi być umieszczony na etykiecie urządzenia, opakowaniach urządzenia, a w przypadku urządzeń przeznaczonych do wielokrotnego użytku i ponownego przetworzenia między użyciami - na samym urządzeniu.
Każde samodzielne oprogramowanie, zarówno zapakowane, jak i niezapakowane (np. oprogramowanie pobrane ze strony internetowej), musi zawierać swój kod UDI.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
