Rozwiązania UDI i GUDID zapewniające zgodność z przepisami FDA

Przepis dotyczący unikalnej identyfikacji wyrobów wyroby medyczne(UDI), uchwalony przez US Agencję US i Leków (FDA) i opublikowany w Rejestrze US 24 września 2013 r., nakłada wymogi dotyczące unikalnej identyfikacji wyroby medyczne(UDI). Przepis ten ustanawia jednolity system identyfikacji wyrobów i powiązanych informacji, służący wielu celom w zakresie zdrowia publicznego, w szczególności wspierający Post-market Surveillance (PMS) FDA Post-market Surveillance (PMS) . Zgodność z wymogami UDI jest obowiązkowa dla producentów, którzy chcą wprowadzać swoje produkty do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

Unikalny identyfikator urządzenia (UDI) to ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych, który jest tworzony zgodnie z globalnie przyjętym standardem identyfikacji i kodowania urządzeń w celu jednoznacznej identyfikacji konkretnego urządzenia medycznego na rynku. UDI składa się z dwóch (02) części: identyfikatora urządzenia (UDI-DI) i identyfikatora produkcji (UDI-PI). System UDI ma na celu poprawę identyfikowalności wyroby medyczne, zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie prawidłowej identyfikacji i stosowania urządzeń. Producent może uzyskać identyfikator UDI od FDA agencji wydających identyfikatory UDI: GS1, HIBCC i ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) to centralna baza szczegółowych informacji o wyrobach medycznych stworzona przez FDA. Stanowi ona kluczowy wymóg regulacyjny dla producentów technologii medycznych wprowadzających do obrotu wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) lub wyroby medyczne Stanach Zjednoczonych. GUDID zawiera istotne informacje o każdym urządzeniu. Została zaprojektowana, aby pomóc w identyfikacji i śledzeniu wszystkich wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych, zapewniając cyfrowe centrum UDI (Unique Device Identification) . Producenci są zobowiązani do elektronicznego przekazywania wszystkich informacji UDI do GUDID, zapewniając dostępność dokładnych i aktualnych danych dla organów regulacyjnych, podmiotów świadczących usługi medyczne, ubezpieczycieli i opinii publicznej.

Freyr posiada własne biuro w Stanach Zjednoczonych, zatrudniające ekspertów ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz dysponujące zasobami, które pomogą Państwu w ustanowieniu procesów zapewniających zgodność z wymogami US FDA zakresieFDA . Aby uzyskać fachową pomoc, prosimy skontaktować się ze specjalistami firmy Freyr.

Co to jest numer DUNS? 

Aby przesłać informacje UDI do systemu Electronic Submissions GatewayESG) FDA, krajowi i zagraniczni producenci muszą posiadać własny unikalny numer D-U-N-S. Numer DUNS (Data Universal Numbering System) to charakterystyczny dziewięciocyfrowy identyfikator wykorzystywany do śledzenia firm. Powszechnie uznawany za globalny standard identyfikacji biznesowej, numer DUNS umożliwia potencjalnym klientom i dostawcom dostęp do kompleksowych informacji o firmie zebranych przez Dun & Bradstreet, wiodącego dostawcę danych biznesowych i handlowych. FDA wymaga, aby wszystkie szczegóły numeru DUNS były dokładne i aktualne, aby rejestracje urządzeń medycznych firmy i zgłoszenia UDI zostały zaakceptowane. Niedostarczenie ważnego numeru DUNS może prowadzić do cofnięcia rejestracji zakładu.

Kompetencje Freyr UDI i GUDID: