Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE - przegląd
Rejestracja pojedynczego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktów leczniczych umożliwia posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)/producentom farmaceutycznym wytwarzanie i dystrybucję ich produktów we wszystkich państwach członkowskich UE.
Chociaż zharmonizowane wymogi regulacyjne wszystkich państw członkowskich UE ułatwiają opracowywanie i generowanie dokumentów dla producentów farmaceutyków, złożoność wymogów proceduralnych będzie wymagać eksperta ds. regulacji z pełnym zrozumieniem wymogów specyficznych dla danego kraju UE, interakcji między organami ds. zdrowia (HA) i działań związanych z rejestracją wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), aby uniknąć odrzucenia walidacji, poważnych przestojów, które opóźnią proces zatwierdzania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i harmonogramy wprowadzania na rynek.
Freyr, posiadając biura w wielu krajach UE, pomaga producentom farmaceutycznym w spełnianiu wszystkich wymogów prawnych i administracyjnych, a także zapewnia wsparcie w zakresie rejestracji produktów leczniczych za pośrednictwem art. 8 ust. 3 (w przypadku produktów innowacyjnych) i art. 10 ust. 1 (w przypadku generycznych produktów leczniczych), co daje producentom i / lub MAH - posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pewność co do zgodności prawnej i proceduralnej w zakresie rejestracji i dystrybucji ich produktów w krajach UE.
Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE
- Wytyczne dotyczące wyboru produktów testowych i partii referencyjnych produktów leczniczych (RMP) do badań biorównoważności.
- Zapewnienie wsparcia w doborze parametrów rozpuszczania/multimediów w celu przeprowadzenia rozpuszczania produktów testowych i RMP.
- Wsparcie w przygotowaniu raportu na temat rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Finalizacja specyfikacji dla produktów gotowych, w trakcie procesu/produktów pośrednich oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wystawowych/badań stabilności.
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków MAA Regulatory, tj. procedury scentralizowanej (CP), procedury krajowej (NP), procedury zdecentralizowanej (DCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Rezerwacja slotów dla zgłoszeń MAA.
- Współpraca z określonymi krajami w celu pełnienia roli RMS przy składaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu DCP (MAA).
- Udzielanie porad w zakresie wyznaczania osoby wykwalifikowanej (QP) i osoby wykwalifikowanej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV).
- Zapewnienie doradztwa w zakresie testowania miejsca zwolnienia partii i testowania miejsca kontroli partii.
- Analiza luk technicznych w dokumentach źródłowych/danych pod kątem adekwatności w stosunku do konkretnych wymogów krajów UE.
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja i publikacja zgłoszenia MAA w formacie eCTD.
- Regularne działania następcze z HA.
- Obsługa zapytań HA wraz ze strategiami i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do przedłożenia EU MAA.
- Wsparcie tłumaczeniowe podczas krajowego etapu rejestracji we wszystkich językach UE.
- Składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA).
- Wspieranie posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH).
- Doświadczenie w składaniu wniosków MAA.
- Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) EMA.
- Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) FDA.
