Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE – przegląd
Zarejestrowanie jednego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla Produkty lecznicze Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)/producentom farmaceutycznym wytwarzanie i dystrybucję swoich produktów we wszystkich member states UE.
Chociaż zharmonizowane wymogi regulacyjne wszystkich member states UE member states producentom farmaceutycznym opracowywanie i generowanie dokumentów, złożoność wymogów proceduralnych będzie wymagała zatrudnienia eksperta ds. regulacyjnych, który doskonale rozumie specyficzne wymogi poszczególnych krajów UE, Health Authority (HA) oraz działań Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego rejestracją Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA), aby uniknąć odrzucenia walidacji, poważnych opóźnień, które opóźnią proces Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , oraz harmonogramów wprowadzenia produktu na rynek.
Freyr, posiadający biura w wielu krajach UE, pomaga producentom farmaceutycznym w spełnianiu wszystkich wymogów prawnych i administracyjnych, a także wspiera ich w rejestracji Produkty lecznicze art. 8 ust. 3 (w przypadku produktów innowacyjnych) i art. 10 ust. 1 (w przypadku Produkty lecznicze generycznych), co zapewnia producentom i/lub posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE
- Wytyczne dotyczące wyboru produktów testowych i partii referencyjnych produktów leczniczych (RMP) do badań biorównoważności.
- Zapewnienie wsparcia w doborze parametrów rozpuszczania/multimediów w celu przeprowadzenia rozpuszczania produktów testowych i RMP.
- Wsparcie w przygotowaniu raportu na temat rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Finalizacja specyfikacji dla produktów gotowych, w trakcie procesu/produktów pośrednich oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wystawowych/badań stabilności.
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków MAA Regulatory, tj. procedury scentralizowanej (CP), procedury krajowej (NP), procedury zdecentralizowanejDCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Rezerwacja slotów dla zgłoszeń MAA .
- Współpraca z określonymi krajami w celu pełnienia funkcji RMS dla składaniaPozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA).
- Doradztwo w zakresie powołania wykwalifikowanej osoby (QP) oraz wykwalifikowanej osoby ds. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV).
- Zapewnienie doradztwa w zakresie testowania miejsca zwolnienia partii i testowania miejsca kontroli partii.
- Analiza luk technicznych w dokumentach źródłowych/danych pod kątem adekwatności w stosunku do konkretnych wymogów krajów UE.
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja i publikacja zgłoszenia MAA w formacie eCTD.
- Regularne działania następcze z HA.
- Obsługa zapytań HA wraz ze strategiami i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do przedłożenia EU MAA.
- Wsparcie tłumaczeniowe podczas krajowego etapu rejestracji we wszystkich językach UE.
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Złożenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA).
- Wspieranie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
- Doświadczenie w składaniu wniosków MAA .
- Złożenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) EMA.
- Złożenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) FDA.
