Zgłoszenia odnowień - przegląd
Zgodnie z art. 14 ust. 1-3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem pozwoleń udzielonych w wyjątkowych okolicznościach, jest ważne przez pięć (5) lat od daty zatwierdzenia. Aby zachować ważność i/lub przedłużyć ważność, wymagane jest odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed datą wygaśnięcia.
Po odnowieniu ważność pozwolenia MAA jest ustalana na czas określony lub nieokreślony. Po odnowieniu licencji MAA jest ona ważna dożywotnio, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego UE zdecyduje o jeszcze jednym odnowieniu w oparciu o nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przetworzeniu z dodatkowym 5-letnim odnowieniem.
W związku z tym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą utrzymać ważność wniosku, aby kontynuować dystrybucję w regionie UE. We Freyr nasi eksperci ds. regulacji mogą pomóc MAH w obsłudze i składaniu wniosków o odnowienie licencji za pomocą bardzo wydajnego systemu śledzenia w celu zarządzania terminowym składaniem odnowień do HA.
Zgłoszenia odnowień - wiedza specjalistyczna
- Śledzenie terminu składania wniosków o odnowienie licencji MAA
- Wysłanie do producenta wniosku o dokumenty inicjujące odnowienie.
- Ocena regulacyjna dokumentów potwierdzających złożenie wniosku o odnowienie
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie
- Kompilacja i przegląd dokumentacji odnowienia
- Sfinalizowanie dokumentacji odnowienia licencji i złożenie jej w urzędzie ds. zdrowia przed upływem terminu składania wniosków o odnowienie licencji.
