Odnowienia Zgłoszenia

Freyr oferuje kompleksowe usługi odnawiania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zapewniając ciągłą ważność produktu na rynku UE. Nasza wiedza specjalistyczna obejmuje terminowe śledzenie, ocenę dokumentów i zarządzanie zgłoszeniami w celu skutecznego odnawiania licencji w europejskich organach ds. zdrowia.

Zgłoszenia odnowień - przegląd

Zgodnie z art. 14 ust. 1-3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem pozwoleń udzielonych w wyjątkowych okolicznościach, jest ważne przez pięć (5) lat od daty zatwierdzenia. Aby zachować ważność i/lub przedłużyć ważność, wymagane jest odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed datą wygaśnięcia. 

Po odnowieniu ważność pozwolenia MAA jest ustalana na czas określony lub nieokreślony. Po odnowieniu licencji MAA jest ona ważna dożywotnio, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego UE zdecyduje o jeszcze jednym odnowieniu w oparciu o nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przetworzeniu z dodatkowym 5-letnim odnowieniem.
W związku z tym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą utrzymać ważność wniosku, aby kontynuować dystrybucję w regionie UE. We Freyr nasi eksperci ds. regulacji mogą pomóc MAH w obsłudze i składaniu wniosków o odnowienie licencji za pomocą bardzo wydajnego systemu śledzenia w celu zarządzania terminowym składaniem odnowień do HA.

Zgłoszenia odnowień - wiedza specjalistyczna

  • Śledzenie terminu składania wniosków o odnowienie licencji MAA
  • Wysłanie do producenta wniosku o dokumenty inicjujące odnowienie.
  • Ocena regulacyjna dokumentów potwierdzających złożenie wniosku o odnowienie
  • Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie
  • Kompilacja i przegląd dokumentacji odnowienia
  • Sfinalizowanie dokumentacji odnowienia licencji i złożenie jej w urzędzie ds. zdrowia przed upływem terminu składania wniosków o odnowienie licencji.
Odnowienia Zgłoszenia

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA