Zgłoszenia odnowień - przegląd
Zgodnie z art. 14 ust. 1–3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 każde Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA), z wyjątkiem pozwoleń wydanych w wyjątkowych okolicznościach, jest ważne przez pięć (5) lat od daty zatwierdzenia. Aby zachować ważność i/lub przedłużyć ważność, przed upływem terminu ważności wymagane Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego odnowienie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
Po odnowieniu ważność MAA będzie miała charakter stały lub nieograniczony czasowo. Po odnowieniu licencja MAA będzie ważna przez cały okres użytkowania, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego UE zdecyduje o kolejnym odnowieniu na podstawie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny o dodatkowym odnowieniu na okres 5 lat.
W związku z tym Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą utrzymać ważność wniosku, aby kontynuować dystrybucję w regionie UE. W Freyr nasi eksperci ds. regulacyjnych mogą pomóc posiadaczom MAH, zajmując się składaniem wniosków o przedłużenie licencji i korzystając z bardzo wydajnego systemu śledzenia, który pozwala zarządzać terminowym składaniem wniosków o przedłużenie do organów regulacyjnych.
Zgłoszenia odnowień - wiedza specjalistyczna
- Śledzenie terminu składania wniosków o odnowienie licencji MAA
- Wysłanie do producenta wniosku o dokumenty inicjujące odnowienie.
- Ocena regulacyjna dokumentów potwierdzających złożenie wniosku o odnowienie
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie
- Kompilacja i przegląd dokumentacji odnowienia
- Sfinalizowanie dokumentacji odnowienia licencji i złożenie jej w urzędzie ds. zdrowia przed upływem terminu składania wniosków o odnowienie licencji.
