Dokumentacja badanego produktu leczniczego - przegląd
W celu podania badanego produktu leczniczego (IMP) populacji ludzkiej w krajach UE, sponsorzy muszą złożyć wniosek o zezwolenie na badanie kliniczneCTA) i dokumentację badanego produktu leczniczegoIMPD) zgodnie z przepisami, a także szczegółowe informacje naukowe na temat IMP. Niektóre z wyzwań związanych z prowadzeniem badań klinicznych w UE to:
- Strategia i planowanie składania IMPD w odpowiednich member states , w których planowane są badania kliniczne.
- Integracja produkcji materiałów klinicznych, zgodność z GMP, zwolnienie QP, logistyka importu z przedłożeniem IMPD i prowadzenie badań klinicznych.
- Planowanie zgłoszeń IMPD z uwzględnieniem wdrożenia nowego rozporządzenia UE nr 536/2014.
- Przeprowadzanie prób w wielu lokalizacjach / wielu member states i późniejsze raportowanie / aktualizacje do IMPD.
Przygotowanie zgodnego z wymogami UE zgłoszenia rejestracyjnego IMPD i sprostanie wyzwaniom związanym z różnymi rodzajami produktów wymaga specjalnego zestawu specjalistycznej wiedzy z zakresu regulacji. W związku z tym, aby uzyskać optymalne planowanie i sprawną realizację zgłoszenia IMPD do organów regulacyjnych dla złożonych programów klinicznych, sponsorzy muszą skonsultować się z ekspertem ds. regulacji z wcześniejszym doświadczeniem w zakresie zgłoszeń do organów regulacyjnych UE i obsługi IMPD.
Freyr pomaga sponsorom w obsłudze i składaniu wniosków CTA dla różnych rodzajów medicinal products , takich jak nowe leki, rekombinowane produkty białkowe, szczepionki, produkty oparte na komórkach macierzystych itp.
Dokumentacja badanego produktu leczniczego - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie regulacyjne w zakresie identyfikacji optymalnego podejścia do składania wniosków w celu przeprowadzenia badań klinicznych w wielu member states (UE) zgodnie z proponowanym programem klinicznym.
- Doradztwo eksperckie w zakresie planu łagodzenia ryzyka związanego z rozwojem produktu.
- Analiza luk w danych rozwojowych w celu złożenia wniosku IMPD , identyfikacja braków regulacyjnych i zalecenie strategii składania wniosków w celu złagodzenia ryzyka.
- Szerokie zrozumienie wymogów rejestracyjnych MAA i korelacji danych z aplikacji IMPD z przyszłymi aplikacjami MAA.
- Kompilacja, przegląd techniczny i składanie wniosków CTA IMPD dokumentacji IMPD oraz aktualizacji / poprawek IMPD dla różnych rodzajów medicinal products.
- Doradztwo w zakresie wyznaczania/konsultacji QP w celu rozwiązania kwestii związanych z GMP oraz zwolnienia partii badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych.
- Monitorowanie agencji regulacyjnych w razie potrzeby w zakresie programu badań klinicznych.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przesyłanie odpowiedzi na zapytania Health Authority (HA) dotyczące dokumentacji IMP.
