Services réglementaires pharmaceutiques en Égypte - Vue d'ensemble
L'explosion de la demande de médicaments en Égypte, due à la croissance démographique et à l'urbanisation, en fait l'un des principaux marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique. Tous les produits pharmaceutiques doivent être approuvés par l'Autorité égyptienne des médicaments avant d'être distribués ou commercialisés dans le pays. Du décodage du cadre réglementaire à l'alignement sur les exigences réglementaires, la mise en conformité avec l'autorité égyptienne des médicaments peut s'avérer une tâche fastidieuse pour les nouveaux arrivants sur le marché. En outre, les conversions eCTD, les conceptions d'ingrédients pharmaceutiques actifs et d'autres processus réglementaires peuvent nécessiter une attention particulière afin d'adhérer aux réglementations strictes.
Freyr offre une assistance réglementaire pour comprendre les réglementations et s'y aligner de manière rationalisée avec une stratégie ciblée de mise en conformité. Les experts de Freyr garantissent des approches rentables et rapides pour tous les processus, ce qui assure aux candidats des délais d'exécution rapides pour répondre aux exigences de conformité.
Services de réglementation pharmaceutique en Égypte
Expertise Freyr
- Feuille de route pour l'enregistrement des médicaments en Egypte
- Consultation réglementaire pendant le développement des médicaments
- Activités administratives préalables à la soumission, interactions préalables à la soumission avec l'autorité sanitaire (AP)
- Évaluation réglementaire des données sources
- Compilation et soumission des dossiers à l'AH au format CTD
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation
- Conversion en DTC des produits existants à partir de l'ancien format/papier
- Élaboration de spécifications pour les API, les produits finis et les produits intermédiaires
- Limites pour les impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles pour la bioéquivalence, la stabilité, la validation de méthodes analytiques, l'exposition de lots, la validation de processus
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Prise en charge de la réponse aux requêtes de l'AH avant et après l'enregistrement
- Réenregistrement (renouvellement) du produit pour un approvisionnement continu du marché