Services réglementaires pharmaceutiques en Égypte - Vue d'ensemble
La demande croissante de Produits médicaux en Égypte, Produits médicaux à la croissance démographique et à l'urbanisation, en fait l'un des principaux marchés du Moyen-Orient et d'Afrique. Tous les médicaments doivent être approuvés par l'Autorité égyptienne des médicaments avant d'être distribués ou commercialisés dans le pays. Qu'il s'agisse de décoder le cadre réglementaire ou de se conformer aux exigences réglementaires, se mettre en conformité avec l'Autorité égyptienne des médicaments peut s'avérer fastidieux pour les nouveaux entrants sur le marché. À cela s'ajoute le fait que les conversions eCTD, la conception des ingrédients pharmaceutiques actifs et d'autres processus réglementaires peuvent nécessiter une attention particulière afin de respecter les réglementations strictes.
Freyr offre une assistance réglementaire pour comprendre les réglementations et s'y aligner de manière rationalisée avec une stratégie ciblée de mise en conformité. Les experts de Freyrgarantissent des approches rentables et rapides pour tous les processus, ce qui assure aux candidats des délais d'exécution rapides pour répondre aux exigences de conformité.
Services de réglementation pharmaceutique en Égypte
Expertise Freyr
- Feuille de route pour la soumission réglementaire en vue de Produits médicaux en Égypte
- Consultation réglementaire pendant l'élaboration des Produits médicaux
- Activités administratives préalables à la soumission, interactions préalables à la soumission avec l'health authority (HA)
- Évaluation réglementaire des données sources
- Compilation et soumission des dossiers à l'AH au format CTD
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation
- Conversion en DTC des produits existants à partir de l'ancien format/papier
- Élaboration de spécifications pour les API, les produits finis et les produits intermédiaires
- Limites pour les impuretés, y compris génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles pour la bioéquivalence, la stabilité, la validation de méthodes analytiques, l'exposition de lots, la validation de processus
- Évaluation du contrôle du changement et activités de conformité
- Prise en charge de la réponse aux requêtes de l'AH avant et après l'enregistrement
- Réenregistrement (renouvellement) du produit pour un approvisionnement continu du marché