Enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte

Égypte Représentant local autorisé

Les entreprises de dispositifs médicaux basées en dehors de l'Égypte doivent désigner un agent local appelé "Egyptian Registration Holder (ERH)" pour s'occuper en leur nom de la soumission des demandes d'enregistrement et des dossiers à l'EDA. L'ERH assure la liaison entre le fabricant et l'autorité réglementaire, en veillant à la préparation et à la soumission de tous les documents requis et en vérifiant que le dispositif médical répond aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité de l'EDA. En outre, le titulaire de l'enregistrement est responsable de la conservation des documents d'enregistrement, du signalement des incidents ou des rappels, et du respect permanent de toutes les normes et réglementations applicables tout au long du cycle de vie du dispositif. Le titulaire égyptien de l'enregistrement (ERH) est entièrement responsable de l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'EDA, en particulier au sein de l'administration centrale des dispositifs médicaux. Ce rôle consiste à s'assurer que le dispositif est conforme aux exigences réglementaires de l'EDA en matière de commercialisation et de distribution en Égypte.

Enregistrement des dispositifs médicaux

L'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical en Égypte comprend plusieurs étapes, notamment la préparation de la documentation requise, la soumission de la demande à l'EDA, le respect des exigences en matière de classification et de système de qualité, la désignation d'un ERH si nécessaire, et le respect des obligations après la mise sur le marché. Le processus d'enregistrement est essentiel pour garantir que les dispositifs médicaux sont conformes aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité établies par l'autorité réglementaire égyptienne. La documentation requise peut varier en fonction de la voie d'enregistrement choisie, mais elle comprend généralement les éléments suivants :

• Certificat CE (le cas échéant).
• Certificat de vente libre (CFS).
• Certification ISO 13485.
• Déclaration de conformité (DOC).

Déroulement du processus

Gestion du cycle de vie des appareils après leur homologation

Freyr apporte un soutien complet aux fabricants étrangers dans la gestion de l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux en Égypte, y compris les activités post-approbation :

• La gestion des modifications post-approbation, qui concerne les modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et d'indications d'utilisation.
• Mise à jour de la norme ISO 13485:2016.
• Certification CE.
• Agir en tant qu'intermédiaire entre l'organisme notifié (ON) et le fabricant.
• Un système de vigilance mis en place pour contrôler la sécurité du dispositif médical après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
• Fournir des mises à jour périodiques concernant la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, ainsi que toute modification du statut réglementaire dans d'autres juridictions.
• Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, en fonction du type de dispositif et de la réglementation, après une certaine période.

Gérer efficacement la surveillance post-commercialisation (PMS) en Égypte implique de naviguer habilement dans les cadres réglementaires établis par l'AED. Les nouveaux arrivants sur le marché qui se débattent avec ces complexités et qui n'ont pas de partenaire réglementaire établi peuvent tirer parti des services réglementaires étendus proposés par Freyr. Ces services contribuent à un processus d'approbation transparent pour les dispositifs médicaux en Égypte, garantissant une conformité continue avec le paysage réglementaire en constante évolution et la dynamique du marché.