Services réglementaires pharmaceutiques en Allemagne - Vue d'ensemble
Le marché pharmaceutique allemand a connu une croissance continue au fil des ans. En tant que membre éminent de l'Union européenne (UE), l'Allemagne a besoin d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par le ministère de la santé du pays pour commercialiser et distribuer des médicaments au niveau local. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC)
- Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'UE et l'Espace économique européen (EEE), qui considèrent la MHRA britannique comme untroisième pays après le30 mars 2019.
Outre les réglementations centralisées de l'UE, l'Allemagne a ses propres exigences nationales en matière de documentation technique, de redevances et de langue, qui peuvent obliger les nouveaux arrivants sur le marché à déployer des efforts supplémentaires pour se mettre en conformité.
Freyr, qui dispose d'un centre de livraison exclusif en Allemagne, assiste les fabricants en leur fournissant des informations réglementaires actualisées et en les aidant à s'aligner sur les exigences d'une manière rentable. Forts d'une expertise éprouvée dans la gestion de bout en bout du processus réglementaire concernant les soumissions, nous fournissons également des services post-approbation, y compris les renouvellements, les changements de site de fabrication, l'étiquetage et d'autres mises à jour fréquentes du dossier.
Services réglementaires pharmaceutiques en Allemagne
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route de soumission, les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires en format eCTD conformément aux exigences du ministère français de la santé.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des médicaments
- Soumissions initiales pour les API - Soumissions ASMF/ CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (DAMM)
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien à la gestion des déficiences du ministère allemand de la santé par rapport à la stratégie de réglementation, ainsi qu'à la préparation et à la présentation de la réponse.
