Services de réglementation pharmaceutique en Espagne

Services réglementaires pharmaceutiques en Espagne - Présentation

Le marché pharmaceutique espagnol, malgré ses débuts modestes, prévoit une demande constante de Produits médicaux. Tout médicament ou produit biologique destiné à être commercialisé en Espagne doit être approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en suivant certaines procédures :  

• Article 8(3) pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE)
• Article 10 pour les produits médicaux génériques, hybrides et biologiques similaires 
  • Article 10, paragraphe 1, Demande générique
  • Article 10, paragraphe 3, Demande hybride
  • Article 10, paragraphe 4, Demande de produit biologique similaire
  • Article 10 bis de la directive 2001/83/CE pour un usage médical bien établi, étayé par la littérature bibliographique.
  • Article 10 ter de la directive 2001/83/CE pour une nouvelle association fixe de substances actives dans un médicament.
  • Article 10 quater de la directive 2001/83/CE pour la demande de consentement éclairé.

Les soumissions à l'AEMPS sont soumises à des exigences uniques. Les demandeurs ayant satisfait aux réglementations centralisées de l'EEA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) seules, pourraient ne pas suffire, et le Brexit doit également être pris en compte lors de l'entrée sur le marché européen. Conformément aux directives réglementaires, les licences mutuellement approuvées devront être mises à jour pour les changements d'État membre de référence (RMS), si le Royaume-Uni est l'actuel RMS du produit, les changements de Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) dans l'UE, les sites de libération et d'essai des lots, les changements de localisation de la Personne Qualifiée (QP), de la Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) et du PSMF devront être soumis et approuvés avant le 30 mars 2019.

Les experts réglementaires de Freyr aident les fabricants avec un aperçu clair des exigences spécifiques de l'AEMPS pour commercialiser les Produits médicaux en Espagne sans obstacles réglementaires. En ce qui concerne le Brexit, Freyr propose une mise à jour périodique des dynamiques réglementaires de l'UE et fournit des informations fiables pour choisir la voie optimale afin d'assurer la conformité.