Services réglementaires pharmaceutiques en Espagne

Services réglementaires pharmaceutiques en Espagne - Vue d'ensemble

Le marché pharmaceutique espagnol, malgré ses débuts modestes, prévoit une demande constante de médicaments. Tout médicament ou produit biologique commercialisé en Espagne doit être approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :  

• Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiques (NEC) 
• Article 10 pour les médicaments biologiques génériques, hybrides et similaires  
  • Article 10, paragraphe 1 Application générique
  • Article 10, paragraphe 3 Application hybride
  • Article 10, paragraphe 4 Application biologique similaire
  • Article 10 bis de la directive 2001/83/CE pour une utilisation bien établie et étayée par des documents bibliographiques.
  • Article 10 ter de la directive 2001/83/CE pour une nouvelle association fixe de substances actives dans un médicament
  • Article 10 quater de la directive 2001/83/CE pour la demande de consentement éclairé

Les soumissions à l'AEMPS sont soumises à des exigences uniques. Les demandeurs ayant satisfait aux réglementations centralisées de l'EEE et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) peuvent ne pas suffire, mais le Brexit doit également être pris en compte lors de l'entrée sur le marché européen. Conformément aux orientations réglementaires, les licences mutuellement approuvées doivent être mises à jour pour le changement de l'État membre de référence (RMS), si le Royaume-Uni est le RMS actuel du produit, le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) dans l'UE, la libération des lots et les sites d'essai, les changements dans la localisation de la personne qualifiée (QP), la personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) et le PSMF doivent être soumis et approuvés avant le 30 mars 2019.

Les experts réglementaires de Freyr aident les fabricants en leur donnant un aperçu clair des exigences spécifiques de l'AEMPS pour commercialiser des médicaments en Espagne sans obstacles réglementaires. En relation avec le Brexit, Freyr offre une mise à jour périodique de la dynamique réglementaire de l'UE et fournit des renseignements faisant autorité pour choisir la voie optimale afin d'agir davantage sur la conformité.