Podczas konferencji FreyrONE eksperci ds. regulacji zebrali się w wyspecjalizowanych grupach roboczych, aby omówić najnowsze trendy regulacyjne, rolę sztucznej inteligencji oraz sposoby, w jakie branża może radzić sobie ze złożonością sytuacji bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Oto najważniejsze wnioski z tych rozmów:
Wdrażanie sztucznej inteligencji musi opierać się na korzyściach i uwzględniać ryzyko
Wdrażanie sztucznej inteligencji powinno opierać się na konkretnych korzyściach, a nie na technologicznym szumie.
Najskuteczniejsze przykłady zastosowań sztucznej inteligencji w regulacjach powinny wykazywać:
- Duży wpływ przy niskim ryzyku regulacyjnym
- Wyraźne korzyści biznesowe i w zakresie zgodności z przepisami
- Wysoka wykonalność i szybkość wdrożenia
Sztuczna inteligencja nie ma na celu zastąpienia wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji. Powinna natomiast uzupełniać ludzką ocenę sytuacji, przy wsparciu odpowiednich mechanizmów kontroli, walidacji oraz ram zarządzania.
Dane stanowią podstawę sztucznej inteligencji stosowanej w regulacjach prawnych
Uczestnicy podkreślili, że skuteczne wdrożenie sztucznej inteligencji zależy od:
- Jakość, integralność i identyfikowalność danych
- Jasno określone kompetencje w zakresie danych dotyczących badań klinicznych ( RA), bezpieczeństwa, kwestii klinicznych, etykietowania oraz jakości
- Dogłębne zrozumienie pochodzenia danych, ich autentyczności oraz „wieku danych”
Bez wiarygodnych danych sztuczna inteligencja stwarza ryzyko, zamiast je ograniczać.
Obszary priorytetowe w zakresie wdrażania sztucznej inteligencji w perspektywie krótkoterminowej
Wśród zidentyfikowanych najbardziej obiecujących i praktycznych zastosowań znalazły się:
- Korespondencja HA i odpowiedzi
- Oceny skutków zmian (CMC, oznakowanie, artwork)
- Kontrola jakości treści i sprawdzanie spójności
- RIM zarządzanie danymi i tworzenie dokumentów
- Czynności związane z utrzymaniem cyklu życia (porównania, kontrole poprawności, standaryzacja)
- Agenci AI i chatboty służące do prowadzenia użytkowników przez procesy
- Monitorowanie wskaźników KPI i strategiczna analiza ryzyka
Obszary te pozwalają osiągnąć szybkie korzyści, przynosząc wymierną oszczędność czasu i wysiłku.
Jakość, zgodność z wymogami i zgłoszenia „prawidłowe za pierwszym razem”
Sztuczna inteligencja może znacząco poprawić jakość zgłoszeń, o ile jest stosowana w sposób odpowiedzialny.
- Ogranicz nakład pracy ręcznej i powtarzalne czynności
- Ograniczenie błędów ludzkich i subiektywności
- Poprawa jakości zgłoszeń i zgodności z przepisami
- Zapewnienie zgodności z przepisami już za pierwszym razem
Przekłada się to bezpośrednio na oszczędność czasu i skrócenie czasu trwania cyklu.
Zaangażowanie człowieka w procesie jest nieodzowne
Chociaż sztuczna inteligencja może przyczynić się do zwiększenia wydajności, uczestnicy podkreślili znaczenie:
- Kontrola i weryfikacja przez człowieka
- Dokładne zrozumienie ograniczeń modelu
- Rygorystyczne kontrole jakości i system zarządzania
- Przemyślane ustalenie priorytetów przypadków użycia
Sztuczna inteligencja powinna wspierać procesy decyzyjne, a nie podejmować decyzje w oderwaniu od kontekstu.
W centrum uwagi nadal pozostają pacjenci i konsumenci
Ostatecznie każda innowacja musi wynikać z:
- Bezpieczeństwo pacjentów
- Skuteczniejsze ograniczanie ryzyka
- Szybszy dostęp do leków wysokiej jakości
Technologia jest narzędziem, ale to wpływ na pacjentów stanowi nasz główny cel.
Podsumowanie
Transformacja regulacyjna nie polega już na tym, czy wdrożyć sztuczną inteligencję, ale na tym, jak odpowiedzialnie, strategicznie i w duchu współpracy zostanie to zrealizowane. Przyszłość leży w zintegrowanych danych, odpowiednio zarządzanej sztucznej inteligencji oraz wzmocnionej pozycji specjalistów ds. regulacji.
Dowiedz się więcej o FreyrOne tutaj