Rejestracja substancji chemicznych w Indiach - przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.
W Indiach produkty te nie są regulowane w ramach skonsolidowanych ram prawnych dotyczących chemikaliów, a zatem nie są klasyfikowane oddzielnie. Produkty dezynfekujące w Indiach są generalnie klasyfikowane w kategorii leków i wymagają zatwierdzenia przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków (CDSCO), podczas gdy produkty wytwarzane lokalnie mogą być wprowadzane na rynek na podstawie państwowej licencji produkcyjnej.
Detergenty są uważane za ogólne produkty gospodarstwa domowego, które nie wymagają rejestracji chemicznej/zgłoszenia przez żaden organ.
Oprócz powyższego, chemikalia związane z taką formułą/mieszaniną są regulowane przez inne ustawy chemiczne, takie jak przepisy dotyczące produkcji, przechowywania i importu niebezpiecznych chemikaliów (poprawki), 1989, 1994, 2000 i przepisy dotyczące substancji zubożających warstwę ozonową (R&C) (2000). Ponadto Indie są przygotowane i czynią postępy we wprowadzaniu w życie nowych przepisów dotyczących chemikaliów - "Chemical Management and Safety Rules". Ponieważ ramy prawne są podobne do unijnego rozporządzenia REACH, branża odnosi się również do tego rozporządzenia jako India REACH, gdzie głównym celem przepisów jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
Będąc na bieżąco z rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamiką regulacyjną dla produktów chemicznych, Freyr może w szerokim zakresie wspierać i świadczyć kompleksowe naukowe i chemiczne usługi regulacyjne w Indiach.
Tabela 1: Przepisy dotyczące substancji chemicznych w Indiach
| Regulacje chemiczne | Środek biobójczy/dezynfekujący | Detergenty /Produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Substancje chemiczne |
| Rozporządzenie | Ustawa o lekach i kosmetykach | IS 4955: 2001 | Ustawa o ochronie konsumentów | Przepisy dotyczące produkcji, przechowywania i importu niebezpiecznych substancji chemicznych (poprawki), 1989, 1994, 2000 Zasady dotyczące substancji zubożających warstwę ozonową (2000) W przyszłości będzie regulowany przez ustawę CSMR. |
| Wymóg rejestracji | Tak | Nie | Nie | Tak |
| Proces w skrócie | W przypadku importowanych preparatów importer musi uzyskać rejestrację leku za pośrednictwem Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO), spełniając różne wymagania, podczas gdy w przypadku produkcji lokalnej produkty mogą być wprowadzane na rynek na podstawie lokalnej licencji na produkcję. | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Dokumentacja techniczna. |
| Lokalny przedstawiciel | Tak | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Tak |
| Wymagania dotyczące kluczowych danych | Badania skuteczności Podsumowanie bezpieczeństwa CoA. Badanie stabilności.
| Aktywna zasadowość, Fosforany ogółem, Nagromadzony popiół, Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu i użytkowania. | Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu i użytkowania | Dokumentacja rejestracyjna zgodnie z Harmonogramem VII, Informacje toksykologiczne Ilość, MSDS. |
| Oś czasu | 18-24 miesięcy | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY |
| Kodeks H.S. | 38089400 | 3401 i 3402 | Wiele | Wiele Przykłady: 3903, 29, 38 itd. |
GHS jest dobrze przyjęty w Indiach, a przemysł opracował praktykę przestrzegania GHS w zakresie karty charakterystyki (SDS) (SDS jest wymogiem zgodnie z harmonogramem 9 "The Manufacture, Storage and Import of Hazardous Chemicals Rule, 1989") i przygotowania etykiet.
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktów i wytyczne regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
- Zgłoszenie produktu/rejestracja chemiczna w Indiach.
- Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
- Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej substancji chemicznych.
- Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
- Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
- Usługi wywiadu regulacyjnego (RI) na potrzeby rejestracji REACH w Indiach.
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne w sprawie rejestracji REACH w Indiach.
- Łatwe poruszanie się po zawiłościach rejestracji REACH w Indiach.
- Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.
- Porady ekspertów dotyczące chemicznych usług regulacyjnych w Indiach.
Nasza lokalizacja w Indiach
Poziom 4, budynek nr H-08,
Phoenix SEZ,
HITEC City 2, Gachibowli,
Hyderabad - 500081, Indie