Rejestracja substancji chemicznych w Malezji - przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.
W Malezji produkty te są klasyfikowane w różny sposób, zgodnie z oświadczeniami/instrukcjami użytkownika i surowcami, i mogą być zaliczane do leków/OTC/ogólnych produktów konsumenckich/kosmetyków i wyrobów medycznych. Środki do dezynfekcji powierzchni stosowane na nieporowatych powierzchniach są regulowane przez National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) i wymagają rejestracji. Detergenty i domowe środki czyszczące są klasyfikowane jako ogólne produkty konsumenckie i nie wymagają rejestracji/zgłoszenia chemikaliów. Wymagają one jednak zgodności z normami, takimi jak MS 2633:2018 (Proszek do prania w gospodarstwie domowym - Specyfikacja).
Ponadto substancje chemiczne związane ze składem/mieszaniną produktów podlegają innym regulacjom chemicznym w Malezji, takim jak przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki (SDS) niebezpiecznych chemikaliów) z 2013 r. oraz powiadomienie chemiczne Departamentu Środowiska MyEHS. Obejmują one wszystkie substancje, które nie są objęte innym systemem powiadamiania lub rejestracji w Malezji i spełniają kryteria klasyfikacji zgodnie z GHS, a ponadto nie obejmują substancji, dla których dokonano już zgłoszenia.
Ponadto, jeśli chodzi o aktywne składniki środków dezynfekujących, muszą one być wymienione w załączniku I do niniejszych wytycznych NPRA lub uznane przez odpowiednie organy, takie jak Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) i Agencja Ochrony Środowiska (EPA).
Będąc na bieżąco z rygorystycznymi i dynamicznymi przepisami chemicznymi w Malezji, Freyr może w szerokim zakresie wspierać i świadczyć kompleksowe naukowe i chemiczne usługi regulacyjne w Malezji.
Tabela 1: Regulacje dotyczące substancji chemicznych w Malezji - przegląd
| Kategorie | Środek biobójczy/dezynfekujący | Detergenty/produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Substancje chemiczne |
| Rozporządzenie | Rejestracja przez Krajową Agencję Nadzoru Farmaceutycznego (NPRA). |
| USTAWA O OCHRONIE KONSUMENTÓW Z 1999 R. | Departament Środowiska - Lista substancji niebezpiecznych dla środowiska (EHS).
Przepisy z 2013 r. dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki niebezpiecznych chemikaliów).
Branżowy kodeks postępowania w zakresie klasyfikacji chemicznej i informowania o zagrożeniach z 2014 r. |
| Wymóg rejestracji | Tak (dobrowolnie). | Nie | Nie | Tak (obecnie dobrowolnie). |
| Proces w skrócie | Online (zgłoszenie jest możliwe tylko po wcześniejszym umówieniu). | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Online (Firma może powiadomić system MyEHS online o chemikaliach). |
| Lokalny przedstawiciel | Tak | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Tak |
| Wymagania dotyczące kluczowych danych | Wymagania dotyczące skuteczności/chemii i toksykologii. | Informacje na temat bezpieczeństwa produktu, biodegradowalności i zawartości fosforanów. | Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu. | Wymagane informacje (substancje na liście referencyjnej EHS):
Wymagane informacje (Substancje spoza listy referencyjnej EHS):
|
| Oś czasu | Około 4-6 miesięcy. | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | 5 dni roboczych. |
| Kodeks H.S. | Wiele Przykłady: Środek dezynfekujący 3808, 3307 itp. | 3401 i 3402 | Wiele | Wiele Przykłady: 3903, 29, 38 itd. |
Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki niebezpiecznych chemikaliów) z 2013 r. (przepisy CLASS) oficjalnie wprowadziły GHS w Malezji, co wymagało obowiązkowego powiadamiania o niebezpiecznych chemikaliach.
Ekspertyza Freyr
- Powiadomienie o produkcie, klasyfikacja produktu i wytyczne regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
- Klasyfikacja niebezpiecznych substancji chemicznych.
- Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
- Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej produktów chemicznych.
- Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
- Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
- Usługi analityki regulacyjnej.
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne dotyczące rejestracji substancji chemicznych w Malezji.
- Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
- Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
- Szybka realizacja i krótszy czas wprowadzenia produktu na rynek.
- Porady ekspertów w zakresie przepisów dotyczących niebezpiecznych substancji chemicznych.
Nasza lokalizacja w Malezji
Suite 163E, Level 16,
Gurney Paragon Office Tower,
Jalan Kelawei, 10250 George Town,
Pulau Pinang, Malezja