Rejestracja substancji chemicznych w Malezji


Rejestracja substancji chemicznych w Malezji - przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.

W Malezji produkty te są klasyfikowane w różny sposób, w zależności od oświadczeń/instrukcji użytkowania i surowców, i mogą być zaliczane do leków/produktów dostępnych bezOTC produktów konsumenckich/kosmetyków i wyroby medyczne. Środki do dezynfekcji powierzchni nieporowatych są regulowane przez Krajową Agencję Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) i wymagają rejestracji. Detergenty i środki czyszczące do użytku domowego są klasyfikowane jako produkty ogólnego przeznaczenia i nie wymagają rejestracji/zgłoszenia chemicznego. Muszą jednak spełniać normy takie jak MS 2633:2018 (Proszek do prania do użytku domowego – specyfikacja).

Ponadto substancje chemiczne związane ze składem/mieszaniną produktów podlegają innym regulacjom chemicznym w Malezji, takim jak przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki (SDS) niebezpiecznych chemikaliów) z 2013 r. oraz powiadomienie chemiczne Departamentu Środowiska MyEHS. Obejmują one wszystkie substancje, które nie są objęte innym systemem powiadamiania lub rejestracji w Malezji i spełniają kryteria klasyfikacji zgodnie z GHS, a ponadto nie obejmują substancji, dla których dokonano już zgłoszenia.

Ponadto, jeśli chodzi o aktywne składniki środków dezynfekujących, muszą one być wymienione w załączniku I do niniejszych wytycznych NPRA lub uznane przez odpowiednie organy, takie jak European Chemical Agency ECHA) i Agencja Ochrony ŚrodowiskaEPA).

Będąc na bieżąco z rygorystycznymi i dynamicznymi przepisami dotyczącymi chemikaliów w Malezji, firma Freyr może zapewnić kompleksowe wsparcie i świadczyć end-to-end usługi end-to-end i regulacyjne w zakresie chemikaliów w Malezji.

Tabela 1: Regulacje dotyczące substancji chemicznych w Malezji - przegląd

KategorieŚrodek biobójczy/dezynfekującyDetergenty/produkty czyszcząceOgólne produkty konsumenckieSubstancje chemiczne
Rozporządzenie Rejestracja przez Krajową Agencję Nadzoru FarmaceutycznegoNPRA).
  • Ustawa o ochronie konsumentów z 1999 r. (ustawa 599).
  • Jakość środowiska (zakaz stosowania substancji kontrolowanych w mydłach, detergentach syntetycznych i innych środkach czyszczących) Rozporządzenie z 1995 r. wraz z późniejszymi zmianami.
USTAWA O OCHRONIE KONSUMENTÓW Z 1999 R.

Departament Środowiska - Lista substancji niebezpiecznych dla środowiska (EHS).

 

Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, Labelling karta charakterystyki niebezpiecznych chemikaliów) z 2013 r.

 

Branżowy kodeks postępowania w zakresie klasyfikacji chemicznej i informowania o zagrożeniach z 2014 r.

Wymóg rejestracjiTak (dobrowolnie).NieNieTak (obecnie dobrowolnie).
Proces w skrócieOnline (zgłoszenie jest możliwe tylko po wcześniejszym umówieniu).NIE DOTYCZYNIE DOTYCZYOnline (Firma może powiadomić system MyEHS online o chemikaliach).
Lokalny przedstawicielTakNIE DOTYCZYNIE DOTYCZYTak
Wymagania dotyczące kluczowych danychWymagania dotyczące skuteczności/chemii i toksykologii.Informacje na temat bezpieczeństwa produktu, biodegradowalności i zawartości fosforanów.Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu.

Wymagane informacje (substancje na liście referencyjnej EHS):

  • Informacje identyfikujące substancję: (numer CAS, numer WE lub numer kodu).
  • Roczny tonaż.
  • Stosowanie substancji.
  • Zakres stężeń substancji w surowcach lub produktach gotowych.
  • Kraj eksportu (w przypadku importu).

 Wymagane informacje (Substancje spoza listy referencyjnej EHS):

  • Wszystkie dokumenty wymagane przez podstawowe powiadomienie.
  • Wzór cząsteczkowy, masa cząsteczkowa i informacje o strukturze cząsteczkowej.
  • Właściwości fizyczne i chemiczne.
  • Kategoria fizyczna i chemiczna.
  • Informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzkiego.
  • Informacje o zagrożeniach dla środowiska.
  • Klasyfikacja GHS.

 

Oś czasuOkoło 4-6 miesięcy.NIE DOTYCZYNIE DOTYCZY5 dni roboczych.
Kodeks H.S.

Wiele

Przykłady: Środek dezynfekujący 3808, 3307 itp.

3401 i 3402Wiele

Wiele

Przykłady:

3903, 29, 38 itd.

Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki niebezpiecznych chemikaliów) z 2013 r. (przepisy CLASS) oficjalnie wprowadziły GHS w Malezji, co wymagało obowiązkowego powiadamiania o niebezpiecznych chemikaliach.

Ekspertyza Freyr

  • Powiadomienie o produkcie, klasyfikacja produktu i wytyczne regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
  • Klasyfikacja niebezpiecznych substancji chemicznych.
  • Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
  • Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej produktów chemicznych.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
  • Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
  • Regulatory Intelligence Services.

Zalety Freyr

  • Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
  • End-to-end doradztwo End-to-end w zakresie rejestracji chemikaliów w Malezji.
  • Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
  • Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
  • Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
  • Szybka realizacja i krótszy czas wprowadzenia produktu na rynek.
  • Porady ekspertów w zakresie przepisów dotyczących niebezpiecznych substancji chemicznych.

Nasza lokalizacja w Malezji

Suite 163E, Level 16,
Gurney Paragon Office Tower,
Jalan Kelawei, 10250 George Town,
Pulau Pinang, Malezja

Wyślij do Us zapytanie