Rejestracja substancji chemicznych w Republice Południowej Afryki


Rejestracja substancji chemicznych w Republice Południowej Afryki - przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane, identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.

W Republice Południowej Afryki środki dezynfekujące i bakteriobójcze stosowane na powierzchniach nieożywionych w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkołach i restauracjach), instytucjach opieki zdrowotnej, gabinetach lekarskich i klinikach są kontrolowane w ramach ustawy FCD i podlegają mandatowi Dyrekcji ds: Zdrowia Środowiskowego w Departamencie Zdrowia. Produkty te muszą być zgodne z wymogami "Obowiązkowej specyfikacji dla chemicznych środków dezynfekujących VC8054" określonej przez Krajowy Regulator Obowiązkowych Specyfikacji (NRCS), Ustawy o Metrologii Handlowej z 1973 r. (Ustawa 77 z 1973 r.), a także wszystkich odpowiednich norm SANS. Wraz ze środkami dezynfekującymi i chemikaliami, detergenty/środki czyszczące są regulowane na mocy różnych ustaw i rozporządzeń, które wymuszają na producentach przestrzeganie określonych norm i ustaw w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów

Tabela 1: Przepisy dotyczące substancji chemicznych w Republice Południowej Afryki - przegląd

KategorieŚrodek biobójczy/dezynfekującyDetergenty/Produkty czyszcząceOgólne produkty konsumenckieSubstancje chemiczne
Przepisy
  1. Normy określone przez NSRC, ustanowione na mocy ustawy National Regulator for Compulsory Specifications Act, 2008 (ustawa 5 z 2008 r.).
  2. Ustawa o środkach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekujących z 1972 r. (Ustawa 54 z 1972 r.).
  3. Ustawa o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. (Ustawa 101 z 1965 r.).
  4. Nawozy, pasze rolnicze, środki rolnicze i zapasy.
  5. Remedies Act, 1947 (ustawa 36 z 1947 r.).
  1. Przepisy dotyczące niebezpiecznych środków chemicznych, 2021 r.
  2. South Africa Bureau Standards (SABS).
  3. Ustawa o ochronie konsumentów, nr 68 z 2008 r.
  1. Ustawa o ochronie konsumentów, nr 68 z 2008 r.
  2. Przepisy dotyczące niebezpiecznych środków chemicznych, 2021 r.
  1. Krajowa ustawa o zarządzaniu środowiskiem z 1998 r. (ustawa nr 107 z 1998 r.).
  2. Ustawa o substancjach niebezpiecznych 15 z 1973 r.

 

  1. Ustawa o bezpieczeństwie i higienie pracy nr 85 z 1993 r.
Wymóg rejestracji/zgłoszeniaTakNieNieTak
Krótki opis procesuWniosek o dokumentację należy sporządzić zgodnie z CM FM 8054-2 (wymóg dotyczący dokumentacji technicznej) i złożyć do NRCS przez podmiot lokalny działający jako wnioskodawca.W celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktu wymagana jest jedynie zgodność produktu.W celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktu wymagana jest jedynie zgodność produktu.Substancje chemiczne z grup I i III substancji toksycznych/niebezpiecznych wymagają licencji.
Lokalny przedstawicielTakNANANA
Wymagania dotyczące kluczowych danych
  1. Formularz wniosku (wypełniony i podpisany formularz NRCS nr CMM FM 8054-3).
  2. Zakłady produkcyjne i magazyny.
  3. Lista surowców.
  4. Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej spełniająca wymagania paragrafów 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 i A.12 najnowszego wydania normy SANS 11014.
  5. Etykieta produktu (etykieta produktu dla preparatu do dezynfekcji chemicznej zgodnie z wymogami pkt 5 VC8054:2017).
  6. Dowód zgodności [Kopie raportów z badań - raporty z badań tylko od jednostki oceniającej zgodność (CAB), która została akredytowana zgodnie z najnowszym wydaniem normy SANS 17025 przez sygnatariusza umowy o wzajemnym uznawaniu Międzynarodowej Współpracy w zakresie Akredytacji Laboratoriów (International Laboratory Accreditation Co-Operation's Mutual Recognition Agreement)].
  7. Zgodność produkcji i rutynowych testów.
  8. Wypełniony formularz NRCS nr CMM FM 8054-6.
NANA

NA

 

 

Globalny System Zharmonizowany (GHS) ma zastosowanie w Republice Południowej Afryki do klasyfikacji i etykietowania chemikaliów i produktów chemicznych zgodnie z przepisami dotyczącymi niebezpiecznych środków chemicznych.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów i wytyczne regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
  • Strategie zgłaszania/rejestracji produktów RPA NRCS.
  • Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
  • Pliki z danymi technicznymi (specyfikacja, MSDS itp.), w tym dokumentacja rejestracyjna/zgłoszeniowa.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
  • Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
  • Usługi analizy regulacyjnej (RI).

Zalety Freyr

  • Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne dotyczące rejestracji produktu w NRCS RPA.
  • Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
  • Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
  • Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.

Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki

Wyślij do nas zapytanie