Czym jest „ ERA ”?
Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) to usystematyzowany proces oceny potencjalnych szkód dla środowiska spowodowanych przez substancję chemiczną lub aktywny składnik farmaceutyczny (API). W przypadku substancji chemicznych i produktów farmaceutycznych raport dotyczący oceny ryzyka środowiskowego ( ERA ) sporządza się w oparciu o przeznaczenie produktu oraz właściwości fizykochemiczne, ekotoksykologiczne i dotyczące losów w środowisku jego substancji czynnej (substancji czynnych). Ocena ta pozwala przełożyć dane laboratoryjne i dane z monitoringu na praktyczne wnioski dotyczące narażenia środowiska i zagrożeń.
Dlaczego „ ERA ” ma znaczenie
Zgodnie z aktualnymi wymogami dyrektywy w sprawie oceny oddziaływania na środowisko ( EMA ) wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dotyczących produktów przeznaczonych do stosowania u ludzi Produkty lecznicze — wyniki oceny oddziaływania na środowisko ( ERA ) mają wpływ na treść etykiety, działania związane z zagrożeniami dla środowiska i ograniczaniem ryzyka oraz moduł 1.6 dokumentacji eCTD. Firma Freyr pomaga przełożyć wymogi regulacyjne na rzetelną i uzasadnioną ocenę oddziaływania na środowisko ( ERA ), dzięki czemu złożony wniosek spełnia oczekiwania organów regulacyjnych, a jednocześnie zapewnia ochronę ekosystemów wodnych i lądowych.
Kliknij tutaj, aby zapoznać się z dokumentem„
” – ramami regulacyjnymi firmy „ ERA ” dotyczącymi leków przeznaczonych dla ludzi na różnych rynkach
Nasze usługi w zakresie „ ERA ”
Firma Freyr zapewnia praktyczne wsparcie w zakresie zgodności z przepisami ustawy o czystym powietrzu ( ERA ) przy przeprowadzaniu ocen ryzyka środowiskowego (ERA) poprzez następujące specjalistyczne usługi doradcze w zakresie ustawy o czystym powietrzu ( ERA ):
ERA Przygotowanie raportu (moduł CTD 1.6)
Należy przygotować raport dotyczący oceny bezpieczeństwa ( ERA ) (dla substancji czynnej i głównego metabolitu) w ramach modułu 1.6 dokumentacji CTD wniosku o dopuszczenie do obrotu (MAA)
Ocena PBT / Ocena ryzyka vPvB
Ocena PBT (trwałe, bioakumulacyjne i toksyczne)/vPvB (bardzo trwałe i bardzo bioakumulacyjne)
Indywidualna strategia testowania i oceny
Indywidualne badania lub konkretna strategia oceny substancji czynnych o działaniu antybiotycznym, przeciwpasożytniczym lub endokrynnym (EAS)
Uzasadnienie zwolnienia z obowiązku przekazania danych
Przygotowanie wniosków o zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych w celu ograniczenia liczby badań
Podsumowania badań i dokumentacja
Kompleksowe opracowywanie podsumowań badań dotyczących właściwości fizykochemicznych, losów substancji w środowisku oraz skutków ekotoksykologicznych
Wsparcie w zakresie badań laboratoryjnych
Pomoc w przeprowadzaniu badań laboratoryjnych w celu uzupełnienia brakujących danych
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące oceny ryzyka środowiskowego (ERA)
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Czym jest ocena ryzyka środowiskowego (ERA)?
ERA a ocenia potencjalny wpływ produktów leczniczych lub chemicznych na środowisko, analizując ich oddziaływanie na wodę, glebę, powietrze i organizmy po ich zużyciu lub utylizacji.
02. Dlaczego w przypadku produktów farmaceutycznych wymagane jest certyfikaty zgodności z normą „ ERA ”?
Zgodnie z dyrektywą UE 2001/83/WE oraz wytycznymi Agencji Ochrony Środowiska ( EMA) z 2024 r. w przypadku nowych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) wymagana jest ocena wpływu na środowisko ( ERA ), mająca na celu zapewnienie, że leki stosowane u ludzi nie powodują niedopuszczalnego ryzyka dla środowiska.
03. Na jakim etapie składa się wniosek o przyznanie statusu „ ERA ”?
ERA jest zawarte w module 1.6 dokumentacji eCTD dotyczącej nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i musi być aktualizowane w przypadku zmian lub rozszerzeń, które powodują wzrost narażenia środowiska.
04. Jakie substancje są objęte programem „ ERA ”?
Wszystkie substancje farmakologicznie czynne zawarte w produkcie leczniczym podlegają ocenie w ramach procedury „ ERA ”, natomiast substancje pomocnicze są z reguły z tej oceny wyłączone.
05. Jakie są główne etapy procesu „ ERA ”?
ERA składa się z dwóch etapów:
- Faza I – Ocena potencjalnego ryzyka środowiskowego.
- Faza II – W przypadku stwierdzenia ryzyka przeprowadza się szczegółowe badania dotyczące losów substancji, jej trwałości oraz ekotoksyczności.
06. Czym jest ocena vPvB/PBT?
Ocenia się w nim, czy dana substancja jest trwała, bioakumulacyjna i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i bardzo bioakumulacyjna (vPvB), co wskazuje na długoterminowe zagrożenia dla środowiska.
07. Czy w przypadku leków generycznych wymagane są dokumenty ERA?
Tak. Wnioski o dopuszczenie do obrotu leków generycznych muszą zawierać analizę ryzyka ( ERA ), chyba że aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ( ERA ) dotyczące produktu referencyjnego pozostają aktualne i są naukowo uzasadnione.
08. Czy dane przekazane wcześniej w ramach programu „ ERA ” mogą zostać ponownie wykorzystane?
Tak, o ile istnieją umowy o wymianie danych lub wnioskodawcy są w stanie wykazać, że wcześniejsze wnioski z programu „ ERA ” zachowują ważność zgodnie z wytycznymi programu „ EMA ” z 2024 roku.
09. Co się stanie, jeśli substancja czynna stanowi zagrożenie dla środowiska?
Konieczne jest wprowadzenie środków ograniczających ryzyko, takich jak instrukcje dotyczące utylizacji, ostrzeżenia dotyczące wpływu na środowisko umieszczone na etykietach produktów lub ograniczenia dotyczące stosowania produktów.
10. W jaki sposób firma Freyr wspiera zapewnienie zgodności z normą „ ERA ”?
Firma Freyr oferuje wsparcie w zakresie rozporządzeń „ end-to-end ” oraz „ERA ” — analizę luk w danych, oceny PBT/vPvB, podsumowania zgodne z wymogami CTD, strategie dostosowane do konkretnych substancji oraz fachowe doradztwo w zakresie przepisów.
11. Jakie są główne wytyczne, na których opiera się strona ERA?
- EMA Wytyczne dotyczące „ ERA ” w „ Produkty lecznicze ” przeznaczonych do stosowania u ludzi (2024)
- REACH Załącznik XIII do rozporządzenia
- Wytyczne OECD dotyczące badań nad losami substancji w środowisku i ekotoksycznością.
12. Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania wymogów ustawy „ ERA ”?
Niekompletna dokumentacja dotycząca badania klinicznego ( ERA ) może opóźnić lub zagrozić przeprowadzeniu badania klinicznego ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) oraz spowodować zapytania ze strony organów regulacyjnych lub prośby o dostarczenie dodatkowych danych.
