COFEPRIS ogłasza nowe środki mające na celu uproszczenie i cyfryzację procedur dotyczących produktów farmaceutycznych

Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) ogłosiła nowe środki mające na celu uproszczenie przepisów, które zmienią sposób rozpatrywania i utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu w Meksyku. Działania te mają na celu zwiększenie efektywności instytucjonalnej poprzezcyfrową modernizację procesów, konsolidacjępunktu kompleksowej obsługi w zakresie regulacji oraz skrócenie terminów przeprowadzania ocen technicznych.

 Cel jest jasny: stworzenie bardziej elastycznej, przejrzystej i przewidywalnej agencji COFEPRIS — zdolnej do reagowania na zmiany zachodzące w branży farmaceutycznej, przy jednoczesnym zapewnieniu stałego dostępu do leków podstawowych w kraju.

Działania te stanowią część szerszejstrategii COFEPRIS mającej na celuuproszczenie przepisów, skupiającej się na modernizacji cyfrowej i wzmocnieniu zaufania do instytucji.

Główne środki upraszczające

• Cyfryzacja procedur
  Wdrożenie platformyDIGIPRiS, która umożliwia składanie wniosków regulacyjnych, śledzenie ich statusu oraz rozpatrywanie ich w trybie online. Zmiana ta stanowi znaczący krok w kierunku modernizacji administracji oraz przejścia na w pełni cyfrowy, bezpapierowy system działania COFEPRIS.
• Skrócenie terminów rozpatrywania wniosków
  Skrócenie okresów rozpatrywania wniosków dotyczących leków oraz przeprowadzania ocen technicznych, zwłaszcza w przypadku leków podstawowych.
• Uproszczenie wymogów administracyjnych
  Zaktualizowane formularze, wyeliminowanie zbędnych dokumentów oraz szersze stosowanie podpisów elektronicznych.
• Identyfikowalność i przejrzystość
  Śledzenie statusu wniosku w czasie rzeczywistym oraz bezpośrednie kanały komunikacji z oceniającymi.

Skutki dla branży farmaceutycznej

W przypadku firm, które złożyły już wnioski lub zamierzają je złożyć w najbliższym czasie, środki te wymagają zmian w organizacji pracy.

Cyfryzacja wymaga większej spójności dokumentacji, lepszej zdolności do reagowania na problemy techniczne oraz ściślejszej współpracy wewnętrznej między działami ds. rozwoju oprogramowania ( Sprawy regulacyjne), jakości (Quality) oraz wsparcia technicznego ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ).

Korzyści są oczywiste:

• zmniejszenie obciążeń administracyjnych,
• bardziej przewidywalne harmonogramy,
• oraz stopniowe dostosowywanie się domiędzynarodowych standardów regulacyjnych 

Przejście to wymaga jednak inwestycji w szkolenia, infrastrukturę cyfrową oraz zarządzanie ryzykiem operacyjnym.

W sytuacji, gdy zweryfikowane informacje cyfrowe stają sięstrategicznym zasobem, organizacje, które potrafią przewidywać zmiany i dostosowywać swoje systemy wewnętrzne, będą miały najlepszą pozycję do wykorzystania korzyści płynących z nowych ram COFEPRIS.

Wskazówki strategiczne i zalecane działania

• Przeprowadzić audyt procesów wewnętrznych i sprawdzić zgodność obecnych systemów z platformami cyfrowymi COFEPRIS.
• Zaktualizuj profile użytkowników i uprawnienia dostępu w systemie DIGIPRiS, aby zapewnić pełną identyfikowalność, kontrolę i bezpieczeństwo.
• Wprowadź mechanizmy kontroli podpisów elektronicznych oraz procedury weryfikacji dokumentów.
• Należy zacieśnić współpracę między zespołami ds. regulacji i jakości, aby dotrzymać nowych terminów reakcji.
• Warto rozważyć skorzystanie z pomocy ekspertów w celu optymalizacji działań związanych z przestrzeganiem przepisów oraz działań związanych z utrzymaniem zgodności po uzyskaniu zezwolenia.

Podsumowanie

Uproszczenie przepisów nie oznacza mniejszego rygoru — odzwierciedla ono przejście w kierunku dojrzałości instytucjonalnej, efektywności i cyfrowej ewolucji. Meksyk podejmuje zdecydowany krok w kierunku modernizacji ram regulacyjnych, a firmy, które szybko się dostosują, zyskająwiększą elastyczność, przewidywalność i konkurencyjnośćw swojej działalności.

Dzięki solidnej strategii regulacyjnej oraz wsparciu ekspertów w dziedzinie analizy przepisów i cyfryzacji COFEPRIS organizacje mogą przejść od podstawowej zgodności z przepisami dodoskonałości operacyjnej.

W firmie Freyr pomagamy przedsiębiorstwom farmaceutycznym w planowaniu i wdrażaniu strategii regulacyjnych, które zapewniają zgodność z przepisami, wydajność oraz stały dostęp do rynku.

Chcesz zoptymalizować swoją strategię regulacyjną w Meksyku lub LATAM?Skontaktuj się z nami