1 minuta czytania

Meksykańskie otoczenie regulacyjne poczyniło znaczący krok w kierunku harmonizacji międzynarodowej. W marcu 2024 r. Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) opublikowała w Dzienniku Urzędowym (DOF) nowe porozumienie, które umożliwia uznawanie certyfikatów dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) wydanych przez zaufane organy regulacyjne w obu Amerykach i poza nimi.

Ten przełom w zakresie regulacji otwiera drogę do oceny i zatwierdzania leków produkowanych poza Meksykiem w oparciu o zaufanie COFEPRIS do standardów stosowanych przez organy ds. zdrowia działające zgodnie z globalnymi wytycznymi.

Uznanie oparte na zaufaniu regulacyjnym

Nowe ramy prawne umożliwiają COFEPRIS uznawanie certyfikatów GMP wydanych przez zagraniczne organy w trakcie procesu rejestracji leków, pod warunkiem że organy te są uznawane za wiarygodne i działają zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Uznanie to opiera się na zasadzie, że wymogi regulacyjne organu wydającego są wystarczające, by spełnić własne oczekiwania COFEPRIS w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co pozwala uniknąć powielania działań i usprawnić procedury bez uszczerbku dla rygoru technicznego.

Uznane instytucje referencyjne

W umowie uznane organy podzielono na dwie główne grupy:

1. Władze z obu Ameryk:

  • ANMAT (Argentyna)
  • ANVISA (Brazylia)
  • INVIMA (Kolumbia)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Kuba)
  • Health Canada (Kanada)
  • FDA (Stany Zjednoczone)

2. Organy o zasięgu globalnym:

  • Członkowie PIC/S (Program współpracy w zakresie inspekcji farmaceutycznych – „ Co ”), w tym:
    • TGA (Australia)
    • MHLW (Japonia)
  • Władze wymienione jako WHO Władze wymienione w wykazie (WLA) o poziomie dojrzałości 4, takie jak:
    • MFDS (Republika Korei)
    • HSA (Singapur)
    • SFDA (Arabia Saudyjska)

To uznanie zwiększa możliwości skuteczniejszego wprowadzania na rynek meksykański produktów farmaceutycznych o wysokim standardzie.

Wymagania dotyczące dokumentacji niezbędnej do odbioru

Certyfikaty GMP wydane za granicą muszą:

  • posiadaćapostille lub
  • Posiadaćweryfikowalny podpis cyfrowyorazidentyfikowalny zapis elektroniczny.

Dzięki temu COFEPRIS może zweryfikować autentyczność przedłożonej dokumentacji bez konieczności przeprowadzania dodatkowych czynności notarialnych lub fizycznych.

Wpływ na przemysł farmaceutyczny

Ten mechanizm uznawania znacznie skraca czas rejestracji i obniża koszty związane z przestrzeganiem przepisów. Ułatwia on pacjentom szybszy dostęp do zatwierdzonych metod leczenia, jednocześnie zmniejszając bariery operacyjne dla zagranicznych producentów.

W ujęciu strategicznym umacnia to rolę Meksyku jako organu regulacyjnego działającego w duchu współpracy i zgodnego z najlepszymi międzynarodowymi praktykami.

W jaki sposób firma Freyr może wzmocnić Twoją strategię regulacyjną?

W Freyr Solutions pomagamy firmom farmaceutycznym zoptymalizować procesy rejestracji leków w Meksyku poprzez wykorzystanie uznanych certyfikatów GMP, zapewnienie zgodności z wymogami COFEPRIS oraz skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie. Nasze usługi obejmują:

  • Ocena techniczna i weryfikacja certyfikatów wydanych przez uznane organy
  • Doradztwo regulacyjne w zakresie strategii składania wniosków z wykorzystaniem wzajemnego uznawania
  • Reprezentacja prawna i nadzór nad przestrzeganiem przepisów w Meksyku

Chcesz zoptymalizować swoją strategię wejścia na rynek meksykański?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak wykorzystać te nowe ramy, aby przyspieszyć przyspieszyć proces zatwierdzania produktów.