🇧🇷 Od Stanów Zjednoczonych do Brazylii: ścieżka regulacyjna wymagająca znajomości zasad gry

Dla wielu międzynarodowych firm farmaceutycznych uzyskanie zezwolenia od Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) stanowi ważny kamień milowy. Jednak przy podejmowaniu kolejnego kroku w kierunku rynku brazylijskiego jednym z najczęstszych — i najbardziej kosztownych — błędów jest założenie, że doświadczenia zdobyte w Stanach Zjednoczonych można bezpośrednio powielić.

Poprzez Brazylijską Agencję ds. Żywności i Leków ( ANVISA) Brazylia nakłada wymogi techniczne, terminy i kryteria, które znacznie różnią się od tych stosowanych przez amerykańską agencję. Niniejszy artykuł przedstawia główne różnice między tymi dwoma organami regulacyjnymi oraz zawiera praktyczne wskazówki dla firm, które prowadzą już działalność w Stanach Zjednoczonych i zamierzają wejść na rynek brazylijski.

1. To, co sprawdza się w Stanach Zjednoczonych, nie zawsze przekłada się na sukces w Brazylii

Chociaż ANVISA i FDA opierają się na tych samych zasadach, takich jak stosowanie formatu CTD, ich logika regulacyjna i modele operacyjne różnią się od siebie. Zrozumienie tych różnic to nie tylko wymóg techniczny — to decyzja strategiczna, która może wpłynąć na terminy, koszty i powodzenie wprowadzenia produktu na rynek.

2. Procedury rejestracji: podobna struktura, inna logika

W Stanach Zjednoczonych wnioski rejestracyjne sporządza się zgodnie z formatami NDA lub ANDA, zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), przy czym format eCTD jest obowiązkowy od 2018 roku.

W Brazylii stosuje się również format CTD, ale w oparciu o przepisy takie jak RDC 752/2022, które ujednolicają dokumentację w formacie CTD, oraz RDC 204/2005 (wraz z aktualizacjami), które określają procedury dotyczące dokumentacji klinicznej leku (DDCM).

System eCTD pozostaje opcjonalny, choć obecnie znajduje się w fazie rozszerzonego programu pilotażowego, a jego obowiązkowe wprowadzenie przewiduje się do 2026 roku.

Pomimo podobieństwa strukturalnego, program „ ANVISA ” stosuje własne kryteria dotyczące języka, treści modułów (zwłaszcza Modułu 1) oraz konkretnych krajowych etapów oceny, co wymaga dostosowania dokumentacji do lokalnych warunków.

3. Terminy oceny i mechanizmy ustalania priorytetów: przewidywalność a zmienność

FDA na procedura o ściśle określonych terminach: standardowa (10 miesięcy) lub priorytetowa (6 miesięcy), a także programy specjalne, takie jak Fast Track i Breakthrough Therapy Designation.

Z kolei system „ ANVISA ” wykorzystuje kolejki (standardową, priorytetową, strategiczną), których terminy są mniej przewidywalne. Chociaż Brazylia wprowadziła mechanizmy oparte na zaufaniu regulacyjnym, takie jak uznawanie zezwoleń wydanych przez „ FDA ” lub „ EMA ” (na podstawie RDC 204/2017 i RDC 741/2022), opcje te podlegają konkretnym warunkom lokalnym.

Zignorowanie tych różnic może spowodować znaczne opóźnienia i straty operacyjne.

4. Dobre praktyki produkcyjne (GMP): czynnik, który może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek

Podczas gdy Brazylijska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) przeprowadza kontrole zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (Good Manufacturing Practices – GMP) równolegle z analizą dokumentacji, Brazylijska Agencja ds. Produktów Medycznych ( ANVISA ) wymaga uprzedniego wydania Certyfikatu Dobrych Praktyk Wytwarzania (CBPF) jako warunku uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Oznacza to, że każdy międzynarodowy zakład produkcyjny musi zostać poddany kontroli i uzyskać formalne zatwierdzenie ze strony ANVISA. Bez tego certyfikatu cały proces może zostać wstrzymany, niezależnie od jakości dokumentacji.

Wczesne planowanie etapu GMP ma zasadnicze znaczenie.

5. Innowacje i ewolucja: ANVISA (częściowo) zbliża się do FDA

W ostatnich latach Agencja ds. Żywności i Leków ( ANVISA ) wprowadzała zmiany mające na celu usprawnienie swoich procesów. Przykładem jest procedura ciągłego składania wniosków (rolling submission), która — choć nadal ograniczona do konkretnych obszarów, takich jak priorytetowe badania kliniczne — umożliwia stopniowe przesyłanie poszczególnych części dokumentacji w trakcie jej opracowywania, bez konieczności oczekiwania na kompletny pakiet. Inspiracją są modele stosowane przez Agencję ds. Żywności i Leków w Wielkiej Brytanii ( FDA ) oraz Agencję ds. Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych ( EMA).

Ponadto agencja zaktualizowała swoje ramy regulacyjne dotyczące badań klinicznych, wykorzystania danych w czasie rzeczywistym oraz procedur oceny, dostosowując je do międzynarodowych standardów, nie rezygnując przy tym z rygoru technicznego.

Te zmiany stwarzają nowe możliwości dla innowacyjnych przedsiębiorstw, które potrafią przewidywać zmiany i dostosowywać się do nich.

6. Przewodnik dla firm zatwierdzonych przez „ FDA ”, które chcą rozpocząć działalność w Brazylii

Skuteczna strategia regulacyjna w Brazylii wymaga wiedzy fachowej — a nie tylko powielania dokumentacji zatwierdzonej przez FDA. Do kluczowych etapów należą:

• Analiza porównawcza– określenie, które moduły CTD można wykorzystać ponownie, a które wymagają dostosowania do lokalnych warunków
• Wczesne przygotowania do GMP– jak najszybsze rozpoczęcie procesu certyfikacji
• Ocena kwalifikowalności do programu Reliance– sprawdzenie, czy produkt spełnia kryteria wzajemnego uznawania
• Specjalistyczne wsparcie lokalne– możliwość korzystania z pomocy specjalistów, którzy rozumieją procesy, język i oczekiwania ANVISA

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie, pomagając firmom podążać tą drogą z precyzją i strategicznym podejściem.

7. Wyprzedzanie wydarzeń nie jest przewagą konkurencyjną — to warunek konieczny dla każdego, kto chce być liderem

Posiadanie solidnej dokumentacji to dopiero początek. Sukces w Brazylii wymaga właściwej oceny sytuacji regulacyjnej. To, co sprawdza się w przypadku „ FDA ”, może stanowić punkt wyjścia, ale nigdy nie jest skrótem.

W Na Freyr wyprzedzanie wydarzeń to nie tylko dobra praktyka — to sposób myślenia. Dlatego pomagamy naszym klientom wejść na rynek brazylijski w sposób przemyślany, strategiczny i spójny już od pierwszego kroku.

Czy Brazylia to wasz kolejny rynek?