Rejestracja suplementów diety we Włoszech - przegląd
Włochy są pierwszym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), a firmy działające w tym sektorze uważają go za bardzo atrakcyjny. Suplementy diety we Włoszech są regulowane przez dekret legislacyjny nr 169/2004, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE. Należy jednak zauważyć, że klasyfikacja produktu jako suplementu diety, suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), leku uzupełniającego, zdrowej żywności, zdrowej żywności funkcjonalnej lub suplementu zdrowotnego na innych rynkach nie kwalifikuje go automatycznie jako takiego w UE lub we Włoszech.
Zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami i zakazanymi substancjami w suplementach diety we Włoszech jest niezbędna. Przestrzeganie prawidłowego etykietowania żywności, reklam i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu i wycofania z rynku. Ministerstwo Zdrowia (MoH) Włoch jest właściwym organem ds. bezpieczeństwa żywności we Włoszech.
Ministerstwo Zdrowia (MoH) we Włoszech opublikowało wytyczne i opinie, które mają pomóc podmiotom działającym na rynku spożywczym (FBO) w sprzedaży i reklamie suplementów diety we Włoszech. W kraju tym obowiązują szczególne przepisy dotyczące produktów botanicznych, w tym pozytywny wykaz roślin (roślin i grzybów) oraz pozytywny wykaz oświadczeń zdrowotnych dla produktów botanicznych. FBO są odpowiedzialni za przestrzeganie warunków oświadczeń i przestrzeganie ram regulacyjnych UE.
Włochy ustanawiają maksymalne poziomy witamin, minerałów i innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Ministerstwo Zdrowia (MoH) we Włoszech zapewnia wytyczne dotyczące stosowania probiotyków, dopuszczając termin "probiotyk" i odniesienia do ich zdolności do promowania zrównoważonej flory jelitowej.
Nawet jeśli zakłócenia rynku i niezgodności istnieją w całej UE, rynek włoski jest zdyscyplinowany, co czyni go atrakcyjnym dla firm specjalizujących się w żywieniu sportowców, probiotykach, substancjach botanicznych i suplementach diety zawierających grzyby. Import i sprzedaż suplementów diety we Włoszech, w tym na platformach internetowych takich jak Amazon, wymaga zgodności z procedurą zgłoszenia do Ministerstwa Zdrowia. Po dokonaniu zgłoszenia produkt otrzymuje unikalny kod rejestracyjny i zostaje umieszczony na specjalnej liście. Zgodność z wymaganiami dotyczącymi formuły i etykiety jest niezbędna w procesie notyfikacji.
Aby składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi mieć historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE. Niespełnienie tego kryterium kwalifikuje substancję jako "nową żywność" i wymaga uprzedniej zgody, nawet w przypadku stosowania w suplementach. Rejestracja nowej żywności odbywa się na poziomie UE. Firmy zarejestrowane poza UE lub te, których dotyczy Brexit, muszą ustanowić podmiot prawny w państwie członkowskim UE lub wyznaczyć zewnętrznego przedstawiciela prawnego (LR).
Produkty spożywcze inne niż suplementy zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia we Włoszech. Istnieją jednak wyjątki dla żywności dla określonych grup (FSG), takich jak preparaty dla niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), produkty całkowicie zastępujące dietę do kontroli masy ciała i żywność wzbogacona. Produkty te są nadzorowane przez MoH i FBO i muszą zapewniać zgodność z przepisami dotyczącymi składu i etykietowania.
Dynamiczny rynek żywności we Włoszech i UE wymaga od firm bycia na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi. Freyr, ze swoim centrum operacyjnym w UE, oferuje kompleksowe usługi w zakresie regulacji żywności we Włoszech, aby pomóc producentom, dystrybutorom i innym FBO w zakresie ocen regulacyjnych, oświadczeń zdrowotnych, etykietowania, powiadomień, reprezentacji prawnej (LR) i powiązanych procedur, takich jak nadzór, czujność i rejestracja suplementów diety.
Rejestracja suplementów diety we Włoszech
Wiedza specjalistyczna
- Klasyfikacja produktu spożywczego/klasyfikacja suplementu diety.
- Przegląd formuły/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa gotowych produktów/składników żywności.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Konsultacje i uzasadnianie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Aplikacja NHCR Claims (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Etykietowanie środowiskowe/Przegląd etykiet recyklingowych i przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza luk w dokumentacji.
- Kompilacja i składanie dokumentacji.
- Zgodność z przepisami dotyczącymi produktów spożywczych.
- Zgłoszenie produktu/rejestracja suplementu diety we Włoszech.
- Wsparcie regulacyjne dla poszczególnych krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Reprezentacja prawna UE (LR).
- Raport Wywiadu Regulacyjnego (RI).
- Aktualizacje wytycznych/standardów regulacyjnych dotyczące konkretnych produktów.
- Novel Food Authorization Request/Traditional Food from a Third Country Registration (Wniosek o zezwolenie na nową żywność/tradycyjną żywność z kraju trzeciego).
- Procesy konsultacji w celu określenia statusu (nowy/nienowy) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów żywnościowych/suplementów żywnościowych w UE.
- Usługi wsparcia w zakresie tłumaczeń.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór nad żywnością i czujność.
- Działania następcze po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagi władz.
- Podmioty działające na rynku spożywczym - pomoc w rejestracji.
- Komunikacja z organami ds. zdrowia.
- Zgodność produktów dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- Kompleksowe usługi w zakresie żywności wzbogaconej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt i innej żywności dla określonych grup (FSG).
Zalety
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne.
- Konsultacje i porady regulacyjne dotyczące poszczególnych rynków.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie lokalnego rynku.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi HA.