Rejestracja suplementów diety w Hiszpanii - przegląd
Hiszpania jest znaczącym rynkiem suplementów diety w UE, przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez hiszpański dekret królewski nr 1487/2009, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie powoduje automatycznego zaklasyfikowania go jako takiego w UE lub Hiszpanii. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.
Właściwym organem w Hiszpanii jest AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). AESAN przez lata publikował wytyczne, dostarczając cennych informacji dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) na temat sprzedaży i reklamy suplementów diety w Hiszpanii. Hiszpania nie wprowadziła przepisów dotyczących substancji botanicznych i nie posiada pozytywnej listy substancji botanicznych. Maksymalne poziomy witamin i minerałów nie są ustalane na poziomie krajowym, co wymaga starannej oceny w celu zapewnienia zgodności z definicją suplementów diety. Hiszpania posiada jednak pozytywną listę innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) określiła również wskazania do stosowania probiotyków, zezwalając na używanie terminu "probiotyk" zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania.
Rynek hiszpański jest bardzo interesujący dla firm zajmujących się żywieniem sportowców, probiotykami, produktami botanicznymi i suplementami diety zawierającymi grzyby. Import i sprzedaż suplementów diety w Hiszpanii, w tym na platformach internetowych, takich jak Amazon lub inne rynki handlu elektronicznego, wymaga przejścia procedury notyfikacji. Po zakończeniu notyfikacji produkt zostaje umieszczony na specjalnej liście z unikalnym kodem rejestracyjnym. Notyfikacja wymaga weryfikacji zgodności formuły i etykietowania produktu. Składniki odżywcze stosowane w żywności muszą mieć znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako "nową żywność", wymagającą uprzedniej zgody. Rejestracja nowej żywności odbywa się na poziomie UE.
Dla tych, którzy chcą sprzedawać suplementy diety w Hiszpanii po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)], konieczne jest ustanowienie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie strony trzeciej jako przedstawiciela prawnego (LR) produktu w Hiszpanii lub innych krajach UE. Firma przedstawicielska musi być wymieniona na etykiecie, działać jako punkt kontaktowy dla władz i ustanowić obowiązujące procedury zgodnie z przepisami określonymi przez Hiszpańską Agencję Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia.
Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zasadniczo nie wymagają zgłoszenia w Hiszpanii. Jednakże żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty dla niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, produkty całkowicie zastępujące dietę w celu kontroli masy ciała lub żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), może wymagać powiadomienia zgodnie z hiszpańskimi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności. Żywność wzbogacona nie wymaga zgłoszenia. FBO muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i etykietowania.
Rynek spożywczy w Hiszpanii i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm nadążania za szybkimi aktualizacjami przepisów. Freyr, z centrum operacyjnym i dostawczym w UE, zapewnia kompleksowe usługi i wsparcie w zakresie regulacji żywności dla producentów, dystrybutorów i FBO. Ich usługi obejmują oceny regulacyjne receptur lub składników, oświadczenia zdrowotne, etykietowanie żywności, rejestrację suplementów diety w Hiszpanii, reklamę, powiadamianie o produktach, reprezentację prawną (LR), a także nadzór i czujność.
Rejestracja suplementów diety w Hiszpanii
Wiedza specjalistyczna
- Klasyfikacja produktu spożywczego/klasyfikacja suplementu diety.
- Przegląd formuły/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa gotowych produktów/składników żywności.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Konsultacje i uzasadnianie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Aplikacja NHCR Claims (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Etykietowanie środowiskowe/Przegląd etykiet recyklingowych i przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza luk w dokumentacji.
- Kompilacja i składanie dokumentacji.
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi żywności.
- Zgłoszenie/Rejestracja produktu.
- Wsparcie regulacyjne dla poszczególnych krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Reprezentacja prawna UE (LR).
- Raport Wywiadu Regulacyjnego (RI).
- Aktualizacje wytycznych/standardów regulacyjnych dotyczące konkretnych produktów.
- Novel Food Authorization Request/Traditional Food from a Third Country Registration (Wniosek o zezwolenie na nową żywność/tradycyjną żywność z kraju trzeciego).
- Procesy konsultacji w celu określenia statusu (nowy/nienowy) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów żywnościowych/suplementów żywnościowych w UE.
- Usługi wsparcia w zakresie tłumaczeń.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór nad żywnością i czujność.
- Działania następcze po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagi władz.
- Wsparcie dla firm spożywczych (FBO).
- Komunikacja z Hiszpańską Agencją ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia oraz organami ds. zdrowia.
- Zgodność produktów dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- Kompleksowe usługi w zakresie żywności wzbogaconej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt i innej żywności dla określonych grup (FSG).
Zalety
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne.
- Konsultacje i porady regulacyjne dotyczące poszczególnych rynków.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie lokalnego rynku.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi HA.