Rejestracja suplementów diety w Indonezji - przegląd
W Indonezji Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjska FDA, jest agencją rządową odpowiedzialną za nadzór nad produktami leczniczymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i dodatkowymi, tradycyjnymi lekami, kosmetykami, suplementami zdrowotnymi i bezpieczeństwem żywności.
Zgodnie z rozporządzeniem nr 27/2017 BPOM, żywność definiuje się jako wszystko, co pochodzi z produktów biologicznych z rolnictwa, plantacji, leśnictwa, rybołówstwa, zwierząt gospodarskich i wody. Źródło może być zarówno przetworzone, jak i nieprzetworzone i może być oznaczone jako żywność lub napoje przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym dodatki do żywności, surowce spożywcze i inne materiały stosowane w procesie przygotowania, przetwarzania i/lub produkcji żywności lub napojów.
Zgodnie z rozporządzeniem nr 11/2020 BPOM, indonezyjskim rozporządzeniem w sprawie żywności, suplementy diety są określane jako "suplementy zdrowotne". Są one definiowane jako produkty mające na celu zaspokojenie potrzeb żywieniowych oraz utrzymanie, wzmocnienie i/lub poprawę funkcji zdrowotnych. Muszą mieć wartość odżywczą i/lub działanie fizjologiczne i powinny zawierać jeden (01) lub więcej składników w postaci witamin, minerałów, aminokwasów i/lub innych składników nieroślinnych, które można łączyć z roślinami.
Kontrola leków i żywności w Indonezji jest obarczona wieloma problemami i złożonością. Dlatego też BPOM, zgodnie z indonezyjskimi przepisami dotyczącymi żywności, ustanowił kompleksowy system monitorowania kontroli przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu. Kontrole przed wprowadzeniem do obrotu są przeprowadzane poprzez ocenę żywności i suplementów diety w celu zapewnienia zgodności z wymogami bezpieczeństwa i jakości przed sprzedażą detaliczną. Jeśli produkt spełnia wymagania, otrzymuje numer zatwierdzenia rejestracji, a tym samym kwalifikuje się do sprzedaży detalicznej. Kontrola po wprowadzeniu do obrotu jest przeprowadzana po tym, jak żywność i suplementy diety zostały rozprowadzone na rynku i/lub w punktach sprzedaży detalicznej.
Freyr zapewnia kompleksową pomoc regulacyjną w zakresie rejestracji suplementów diety w Indonezji dla producentów w celu wejścia i poruszania się po indonezyjskim rynku żywności i suplementów diety w sposób zgodny z przepisami.
Rejestracja suplementów diety w Indonezji
Wiedza specjalistyczna
- Klasyfikacja produktu.
- Przegląd formuły/Ocena składników.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Sporządzenie i przedłożenie dokumentacji organowi ds. zdrowia, tj. BPOM.
- Działania następcze i spotkania z BPOM do czasu rejestracji produktu.
- Usługi przedstawiciela prawnego (LR).
- Raporty dotyczące ścieżek regulacyjnych.
- Obsługa etykietowania w języku lokalnym.
Zalety
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne i wsparcie rejestracji BPOM w Indonezji.
- Silna reprezentacja prawna Indonezji.
- Ułatwienie testowania próbek na potrzeby rejestracji BPOM.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności, takich jak suplementy zdrowotne, suplementy diety, nutraceutyki, zdrowa żywność funkcjonalna (HFF), zdrowe napoje funkcjonalne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU) itp.
- Wsparcie w działaniach regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerska na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi organami ds. zdrowia.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające szybkie wejście na rynek.