Czym są MDL i MDEL?

Licencja na wyroby medyczne (MDL) oraz licencja dla zakładów produkujących wyroby medyczne (MDEL) to zezwolenia wydawane przez Health Canada – agencję ds. zdrowia regulującą rynek wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) wprowadzanych do obrotu na rynku kanadyjskim. Na rynku kanadyjskim wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) są podzielone na cztery klasy – klasę I, II, III i IV.

Zezwolenia na wyroby medyczne (MDL) wydaje się na wyroby należące do klas II, III i IV, natomiast zezwolenia na prowadzenie zakładu produkującego wyroby medyczne (MDEL) wydaje się w celu produkcji wyrobów klasy I. Ponadto zezwolenia MDEL wydaje się również importerom i dystrybutorom wszystkich klas wyrobów – klasy I, II, III i IV.

Jakie są wymagania dotyczące wydania certyfikatu MDEL?

Importerzy i dystrybutorzy wyrobów klasy I muszą posiadać pisemne procedury dotyczące rozpatrywania reklamacji i wycofywania wyrobów z rynku, aby uzyskać zezwolenie MDEL. Producenci wyrobów klasy I mogą importować swoje produkty bez posiadania zezwolenia MDEL, pod warunkiem że importerzy i dystrybutorzy posiadają ważne zezwolenie MDEL.

Jakie są wymagania dotyczące wydania certyfikatu MDL?

Producenci muszą przestrzegać przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) wydanych przez Health Canada, aby uzyskać certyfikat MDL. Certyfikat zgodności z normą kanadyjską ( MDSAP ), wydany przez upoważnione przez Health Canada jednostki oceniające zgodność (CAB), stanowi warunek wstępny złożenia wniosku o certyfikat MDL. Istnieją różne formularze wniosków dla wyrobów klasy II, III i IV. Podmioty sprzedające pod własną marką mogą ubiegać się o certyfikat MDL dopiero po wydaniu certyfikatu MDL producentowi oryginalnemu. Formularz wniosku dla podmiotów sprzedających pod własną marką różni się od formularza przeznaczonego dla producentów oryginalnych.

Odnowienie licencji MDEL i MDL

Licencja MDEL podlega corocznemu przeglądowi przed 1 kwietnia^st każdego roku, a licencje MDL dla wszystkich klas urządzeń podlegają przedłużeniu przed 1 listopada^st każdego roku. Wniosek o przedłużenie licencji MDL różni się również od pierwotnego wniosku o wydanie licencji.

Wybór odpowiedniego wniosku ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień w jego rozpatrywaniu przez Health Canada. Firma Freyr dysponuje wiedzą specjalistyczną i doświadczeniem w zakresie obsługi i realizacji projektów związanych z kanadyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Reach Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com, aby uzyskać pomoc.

Dowiedz się więcej o sukcesie firmy Freyr na stronie MDSAP – zgodność z przepisami i specjalistyczna wiedza w zakresie kanadyjskich regulacji dotyczących wyrobów medycznych.