3 minuty czytania

Wprowadzenie do eCTD 4.0

Elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) to standardowy format służący do przekazywania informacji regulacyjnych do agencji regulacyjnych ds. leków na całym świecie. Najnowsza wersja eCTD,eCTD 4.0, została wydana w 2022 roku i wprowadziła szereg nowych funkcji oraz istotnych ulepszeń. Jest ona wykorzystywana przez firmy farmaceutyczne, produkujące produkty biologiczne oraz wyroby medyczne do składania wniosków regulacyjnych do organów ds. zdrowia na całym świecie. eCTD 4.0 oferuje wiele nowych zalet w porównaniu z poprzednimi wersjami (eCTD 3.2), w tym większą wydajność, lepszą użyteczność oraz zwiększoną zgodność z przepisami. Japońska Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowia ( PMDA ) jako pierwsza wyznaczyła termin 2026 r. jako datę obowiązkowego stosowania eCTD 4.0 dla wszystkich nowych wniosków, a inne organy regulacyjne, np. US ,FDA, EMA, Health Canada i inne, również wyznaczyły podobne terminy na nadchodzące lata.

Czym wyróżnia się eCTD 4.0?

Najważniejsze zmiany w eCTD 4.0 to wprowadzenie kompatybilności w przód i kontrolowanych słowników.

  • Kompatybilność z przyszłymi wersjami:dokumentacja złożona w formacie eCTD 4.0 może być rozpatrywana i przetwarzana przez agencje regulacyjne, które nadal korzystają z formatu eCTD 3.2.2. Stanowi to istotną zaletę dla sponsorów, ponieważ pozwala im składać wnioski w najnowszym formacie bez obaw, czy agencje regulacyjne będą w stanie je rozpatrzyć.
  • Słowniki kontrolowane:W standardzie eCTD 4.0 wprowadzono słowniki kontrolowane, czyli wykazy zatwierdzonych terminów, które można wykorzystywać do opisywania różnych aspektów produktu leczniczego. Stosowanie słowników kontrolowanych w standardzie eCTD 4.0 pomoże zapewnić spójność i dokładność informacji zawartych w wnioskach regulacyjnych.

W jaki sposób eCTD 4.0 poprawia komfort użytkowania

Oprócz tych głównych zmian, eCTD 4.0 zawiera również kilka innych ulepszeń, takich jak:

  • Ulepszony przewodnik „ metadata ”:Przewodnik „ metadata ” w formacie eCTD 4.0 jest bardziej szczegółowy i zawiera więcej informacji, co ułatwi organom ds. zdrowia zrozumienie i rozpatrzenie złożonych wniosków.
  • Zwiększona łatwość obsługi:Interfejs użytkownika w eCTD 4.0 został ulepszony, co ułatwia sponsorom tworzenie i składanie dokumentacji eCTD.
  • Obsługa nowych technologii:eCTD 4.0 zostało zaprojektowane z myślą oobsłudze nowych technologii, takich jak przetwarzanie w chmurze i urządzenia mobilne.

Skorzystaj z tych korzyści dzięki naszym usługom eCTD

Dlaczego eCTD 4.0 stanowi przełom

Wprowadzenie eCTD 4.0 to duży krok naprzód w procesie składania dokumentacji regulacyjnej. Nowe funkcje i ulepszenia w eCTD 4.0 pomogą uczynić ten proces bardziej wydajnym, dokładnym i bezpiecznym.

Wprowadzenie standardu eCTD 4.0 stanowi znaczący krok naprzód w procesie składania wniosków regulacyjnych. Nowe funkcje i ulepszenia zawarte w eCTD 4.0 przyczynią się do zwiększenia wydajności, dokładności i bezpieczeństwa tego procesu. Oto krótki przegląd kilku wyjątkowych zalet eCTD 4.0, w tym:

  • Wydajność:eCTD 4.0 usprawnia proces składania wniosków regulacyjnych, pozwalając sponsorom zaoszczędzić czas i pieniądze.
  • Dokładność:Słowniki kontrolowane w eCTD 4.0 gwarantują spójność i dokładność dokumentacji przedkładanej organom regulacyjnym.
  • Komunikacja:eCTD 4.0 usprawnia komunikację między sponsorami a organami regulacyjnymi, zapewniając proces oceny oparty w większym stopniu na współpracy.
  • Zgodność z przepisami:eCTD 4.0 gwarantuje zgodność zgłoszeń z wymogami regulacyjnymi dzięki zapewnieniu bardziej niezawodnego procesu walidacji i tłumaczenia.

Przygotuj się na eCTD 4.0 dzięki Freyr Solutions

eCTD 4.0 US FDA oraz eCTD 4.0 Japan PDMA już teraz dobrowolnie akceptują format eCTD 4.0. Pozostałe kraje są w trakcie wdrażania tego standardu. Zapoznaj sięz harmonogramem wdrażania eCTD 4.0.

Wdrożenie eCTD to globalny wysiłek mający na celu poprawę efektywności i skuteczności procesu oceny regulacyjnej dla Produktów leczniczych. W miarę jak coraz więcej krajów przyjmuje zgłoszenia eCTD 4.0, stanie się to standardowym formatem przesyłania informacji regulacyjnych na całym świecie. W skrócie, główne cele eCTD 4.0 to wdrożenie zmian, które przyspieszą proces zgłaszania regulacyjnego, poprawią komunikację między organami zdrowia a sponsorami oraz zwiększą globalną harmonizację formatu.

Mając to na uwadze, my w firmie Freyr – będącej liderem w dziedzinie wprowadzania innowacji poprzez zaawansowane produkty oparte na technologii – zamierzamy wspierać naszych klientów, wkrótce wdrażając standard eCTD 4.0 w naszym oprogramowaniu do składania wniosków regulacyjnych i publikacji –Freya.Submit.

Zamów prezentację już dziś!

Płynne przejście na eCTD 4.0 z Freyr.

W Freyr jesteśmy dumni, że jesteśmy strategicznym partnerem wyboru dla globalnych firm farmaceutycznych, które przechodzą na eCTD 4.0. Wykorzystując głęboką wiedzę regulacyjną, wspieramy End-to-End wdrożenie, począwszy od Japonii i rozszerzając się na Stany Zjednoczone i Unię Europejską, zapewniając płynną zgodność z ewoluującymi globalnymi standardami składania dokumentacji. 

Globalne Wdrożenie i Zgłoszenia eCTD 4.0 

Freyr współpracuje z głównymi firmami farmaceutycznymi w Japonii, aby wspierać składanie dokumentacji eCTD 4.0 do PMDA, w tym szkolenia, składanie dokumentacji w czasie rzeczywistym oraz działania typu proof-of-concept (POC) – z powodzeniem realizując wiele zgłoszeń do tej pory. 

Jako uznany partner w dziedzinie oprogramowania firma Freyr ściśle współpracuje z Japońskim Urzędem ds. Żywności i Leków ( PMDA ), zapewniając doradztwo techniczne i gwarantując pełną zgodność z wymogami eCTD 4.0 dotyczącymi Japonii. 

Freyr wspiera również wielu klientów w pilotażowych zgłoszeniach dla eCTD 4.0 US FDA i obecnie współpracuje z organami ds. zdrowia UE nad próbkami zgłoszeń eCTD 4.0. 

Dzięki strategicznym partnerstwom i ekspertyzie regulacyjnej Freyr pomaga globalnym firmom farmaceutycznym płynnie przejść na system eCTD 4.0 – począwszy od Japonii, a następnie rozszerzając działalność na rynki US i UE. 

Kompetencje eCTD 4.0: Freyr a branża 

Od marca 2025 r. firma Freyr należy do grona pierwszych podmiotów oferujących w pełni funkcjonalne możliwości składania dokumentacji w formacie eCTD 4.0 oraz narzędzia do obsługi systemu „ PMDA ”. Aby przyspieszyć przygotowania całej branży, firma Freyr planuje zorganizować w trzecim kwartale 2025 r. ogólnokrajowy szczyt branżowy poświęcony eCTD 4.0 w Japonii. 

Freyr dysponuje również pełnym zapleczem umożliwiającym wsparcie globalnego przejścia na standard eCTD 4.0 – moduł „ US ” będzie gotowy w trzecim kwartale 2025 r., a pozostałe moduły regionalne mają zostać ukończone zgodnie z harmonogramem do końca 2025 r. Nie czekaj do ostatniej chwili. Nawiąż współpracę z Freyr, aby płynnie przejść na standard eCTD 4.0!

Skontaktuj się z nami, aby zakończyć proces przejścia na eCTD 4.0