1 minuta czytania

W kolumbijskim systemie regulacyjnym standaryzacja danych dotyczących produktów farmaceutycznych stanowi kluczowy element zapewniający identyfikowalność, interoperacyjność oraz efektywność ocen zdrowotnych. W odpowiedzi na te wyzwania agencja INVIMA wdraża standard danych dotyczących leków, zgodny z zasadami państwowej strategii transformacji cyfrowej oraz wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.

Czym jest standard danych dotyczących leków opracowany przez INVIMA?

Jest to narzędzie techniczne, które określa minimalny zestaw ustrukturyzowanych informacji, jakie należy przedłożyć w ramach procedur regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych przed INVIMA. Jego głównym celem jest ułatwienie przeglądu, oceny i monitorowania informacji regulacyjnych, zapewniając wszystkim zainteresowanym stronom możliwość posługiwania się wspólnym językiem i spójnymi danymi.

Norma obejmuje takie kluczowe elementy, jak:

  • Identyfikacja substancji
  • Składniki czynne
  • Postać farmaceutyczna
  • Stężenie
  • Droga podania
  • Prezentacja handlowa
  • Warunki przechowywania

Ten ustrukturyzowany model jest zgodny z globalnymi inicjatywami na rzecz harmonizacji danych, takimi jak „ IDMP ” (identyfikacja Produkty lecznicze), promowanymi przez Międzynarodową Organizację ds. Harmonizacji Przepisów dotyczących Leków ( WHO ) oraz inne agencje regulacyjne.

Korzyści dla branży farmaceutycznej

Wdrożenie normy pozwala na:

  • Większa dokładność w procesach rejestracji i przedłużania ważności
  • Ograniczenie błędów wynikających z niespójności danych
  • Krótszy czas odpowiedzi ze strony INVIMA
  • Lepsza identyfikowalność w całym cyklu życia produktu
  • Poprawa jakości danych dotyczących działań w ramach programu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”

Zastosowania praktyczne i postępy

Firma INVIMA zaczęła wymagać stosowania tej normy w takich procesach, jak:

  • Nowe zezwolenia na dopuszczenie leków do obrotu
  • Przedłużenia i zmiany istniejących rejestracji
  • Powiadomienia o zmianach w strukturze własnościowej lub składzie przedstawicielstwa

Ponadto norma ta jest stopniowo wdrażana do internetowej platformy regulacyjnej INVIMA, co pozwala na bardziej efektywne gromadzenie, weryfikację i ponowne wykorzystanie danych ustrukturyzowanych.

W jaki sposób firma Freyr może wspierać proces transformacji regulacyjnej w Kolumbii?

Freyr Solutions wspiera przejście na bardziej uporządkowany, precyzyjny i zgodny z przepisami model danych regulacyjnych, zgodny z najnowszymi wymogami INVIMA.

Nasze usługi obejmują:

  • Analiza luk w jakości istniejących danych
  • Dostosowanie portfolio do standardu danych dotyczących leków INVIMA
  • Szkolenie zespołów wewnętrznych w zakresie strukturyzacji danych regulacyjnych
  • Przygotowanie wniosków regulacyjnych zgodnych ze znormalizowanym wzorem

Nasze podejście łączy w sobiewiedzę techniczną, wizję strategiczną oraz znajomość lokalnych przepisów, poparteobecnością w regionie i globalnym doświadczeniem, co pozwala nam wdrażać najlepsze praktyki regulacyjne i skracać czas uzyskiwania zezwoleń w coraz bardziej cyfrowym środowisku.

Zmień zarządzanie danymi regulacyjnymi w strategiczny atut, który pomoże Ci uzyskać zezwolenia od przyspieszyć , ograniczyć ryzyko i wzmocnić swoją pozycję wobec INVIMA.