1 minuta czytania

Dla firm farmaceutycznych planujących wprowadzenie produktów na rynki światowe kluczowe znaczenie ma znajomość harmonogramów zatwierdzania leków w poszczególnych regionach.

Chociaż japońska Agencja ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej ( wyroby medyczne ) (PMDA) dostosowuje się do światowych standardów poprzez ICH, terminy zatwierdzania w Japonii mogą znacznie różnić się od tych obowiązujących w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) (US) oraz w Unii Europejskiej ( EMA ).

Jak wypadają w porównaniu harmonogramy „ PMDA ”?

Ogólnie rzecz biorąc:

  • FDA jest często uznawane za najszybsze rozwiązanie w zakresie innowacyjnych terapii
  • EMA opiera się na scentralizowanej strukturze przeglądu w całej Europie
  • PMDA łączy szczegółowy przegląd naukowy z oceną opartą na konsultacjach

Proces zatwierdzania w Japonii może przebiegać bardzo sprawnie, jednak terminy często zależą od:

  • Strategia wczesnych konsultacji dotyczących programu „ PMDA ”
  • Dostępność danych klinicznych dotyczących Japonii
  • Spełnienie wymagań dotyczących studiów
  • CMC lokalizacja i jakość dokumentacji

Dlaczego w Japonii zdarzają się opóźnienia?

Wiele zgłoszeń międzynarodowych napotyka opóźnienia z następujących powodów:

  • Japonia jest uwzględniana z opóźnieniem w globalnych planach rozwoju
  • Dane globalne nie pokrywają się w pełni z oczekiwaniami PMDA
  • W module 3 (CMC) brakuje lokalizacji
  • Konieczne są dodatkowe wyjaśnienia lub kolejne rundy konsultacji

W wielu przypadkach opóźnienia mają charakter strategiczny, a nie naukowy.

Co pomaga w recenzji „ przyspieszyć ” na stroniePMDA ?

Firmy odnoszące sukcesy w Japonii zazwyczaj:

  • Włączcie PMDA na wczesnym etapie prac rozwojowych
  • Dostosowanie strategii klinicznej i strategii „ CMC ” do lokalnych oczekiwań
  • Przygotowanie dokumentacji CTD/eCTD zgodnej z wymogami japońskimi
  • Opracowanie ustrukturyzowanych planów dotyczących cyklu życia produktu oraz działań po wprowadzeniu produktu na rynek

PMDA Harmonogramy niekoniecznie są dłuższe niż w przypadku FDA lub EMA— są jednak w większym stopniu uzależnione od przygotowań, lokalizacji oraz wczesnego dostosowania do wymogów regulacyjnych.

W przypadku firm wchodzących na rynek japoński o sukcesie często decyduje się na długo przed rozpoczęciem składania ofert.