3 minuty czytania

Angielski

W Kolumbii proces modernizacji ram regulacyjnych dotyczących leków biologicznych postępuje dzięki konkretnym działaniom. 24 czerwca 2025 r. agencja INVIMA zorganizowała spotkanie techniczne z przedstawicielami branży w celu zapoznania ich z wytycznymi prawnymi i technicznymi, które stanowią podstawę przejścia z dekretu nr 677 z 1995 r. na dekret nr 1782 z 2014 r.

Celem tej zmiany przepisów jest dostosowanie krajowych procesów regulacyjnych do międzynarodowych standardów poprzez ustanowienie odrębnych procedur dotyczących leków biologicznych oraz wzmocnienie kluczowych aspektów, takich jak identyfikowalność, jakość i bezpieczeństwo.

Co się zmienia w wyniku tej migracji?

Podczas posiedzenia wyjaśniono główne różnice między tymi dwoma dekretami. Dekret nr 1782, w przeciwieństwie do dekretu nr 677, zawiera bardziej rygorystyczne kryteria techniczne i uwzględnia specyfikę leków biologicznych. Do najważniejszych zmian należą:

  • Przyjęcieformatu CTD(Common Technical Document) jako struktury dokumentacji.
  • Obowiązkowe uwzględnienieplanu zarządzania ryzykiem (PGR).
  • Wymóg przestrzegania szczegółowych wytycznych technicznych dotyczących immunogenności, stabilności i porównywalności leków biopodobnych.

Ponadto ogłoszono aktualizację formularza ASS-RSA-FM110 oraz przedstawiono zalecenia dotyczące zgłaszania zmian zgodnie z dekretem nr 334 z 2023 r. Nowy formularz wejdzie w życie w lipcu 2025 r. i będzie zawierał ulepszenia, takie jak wzór protokołu zwolnienia.

Jaki jest orientacyjny harmonogram?

W wyniku rozmów z przedstawicielami branży zaproponowano, aby wnioski o dostosowanie do nowych przepisów składać najpóźniej do31 grudnia 2025 r. Od stycznia 2026 r. INVIMA rozpoczniez urzędu kontroleproduktów, w odniesieniu do których nie złożono wniosku o zmianę. Propozycja ta spotkała się z pozytywnym odbiorem uczestników, choć nie została jeszcze sformalizowana jako obowiązek.

Jakie konsekwencje może mieć ten proces dla przedsiębiorstw z tej branży?

Migracja ta oznacza znacznie więcej niż tylko zmianę formatu lub aktualizację techniczną. Wymaga od firm przeglądu posiadanych dokumentacji, dostosowania wewnętrznych procesów oraz dostosowania dokumentacji do nowych zasad regulacyjnych. Wiąże się to również z wyzwaniami operacyjnymi, takimi jak konsolidacja modułu 3 zgodnie z kryteriami CTD oraz kompleksowa aktualizacja wszystkich pięciu modułów dokumentacji.

Jednocześnie otwieratojednakstrategiczne możliwościdla tych przedsiębiorstw, którym uda się wyprzedzić zmiany dzięki całościowemu podejściu do swojej strategii regulacyjnej. Wdrożenie praktyk zgodnych z dekretem nr 1782 nie tylko ułatwi zapewnienie zgodności z przepisami, ale może również przyspieszyć przyszłe procesy, ułatwić załatwianie formalności w innych krajach oraz umocnić reputację techniczną w oczach organu ds. zdrowia.

📑 Poparcie ze strony CONPES: ramy polityki publicznej

Ta zmiana regulacyjna nie wynika z pojedynczej decyzji. Opiera się ona na kluczowych dokumentach dotyczących polityki publicznej, takich jakCONPES nr 3697 z 2011 r., który promuje rozwój biotechnologii w oparciu o zasady jakości, zrównoważonego rozwoju i konwergencji międzynarodowej, orazCONPES nr 155 z 2012 r., który określa ramy krajowej polityki farmaceutycznej.

Z perspektywy strategicznej te dokumenty CONPES:

  • Zapewniająprzewidywalność w zakresie kierunku zmian regulacyjnych w kraju.
  • Podkreślają oni, że regulacje to nie tylko wymóg, ale takżenarzędzie zwiększające konkurencyjność.
  • Potwierdzają rolę sektora prywatnego oraz partnerów techniczno-doradczych w tworzeniu bardziej nowoczesnego i niezawodnego ekosystemu.

🧩 Praktyczne podejście do zmieniającego się otoczenia. W tym zakresie firma Freyr może Ci towarzyszyć i pełnić rolę Twojego partnera w kwestiach regulacyjnych.

W tym kontekście skorzystanie zespecjalistycznego doradztwa w zakresie regulacjinie tylko ułatwia zapewnienie zgodności z przepisami, ale także pozwalaprzewidywać trendy, identyfikować ryzyka, eliminować luki oraz podejmować decyzje z większą jasnością. W firmie Freyr:

  • Przeglądamy istniejące dokumentacje, aby ułatwić ich dostosowanie do wymogów określonych w nowych kolumbijskich ramach regulacyjnych.
  • Wspieramy proces przebudowy strategii regulacyjnychw oparciu o ustrukturyzowane kryteria, takie jak CTD, umożliwiając stopniowe, ale konsekwentne przejście.
  • Pomagamy w przestrzeganiu konkretnych wytycznych technicznych, uwzględniając analizę ryzyka i szans, co wzmacnia gotowość przedsiębiorstw do sprostania bardziej rygorystycznym wymogom regulacyjnym.

Nasze podejście łączy w sobie lokalne i międzynarodowe doświadczenie, aktualną wiedzę w zakresie przepisów oraz zdolność operacyjną do elastycznego reagowania w zmieniających się warunkach regulacyjnych.

📩Czy Twoja firma zajmuje się obsługą produktów biologicznych w Kolumbii lub w regionie?
Porozmawiajmy o tym, jak przygotować się pod kątem technicznym, unikając przy tym niepotrzebnego ryzyka. Napisz do nas