Skrócone terminy przeprowadzania scentralizowanych ocen w ramach programu „ EMA ” w związku z reformą unijnego prawa farmaceutycznego

Zmieniony pakiet farmaceutyczny Unii Europejskiej wprowadza skrócone terminy scentralizowanej oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu ( Produkty lecznicze ), rozpatrywanych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Zgodnie ze zaktualizowanymi ramami standardowe terminy rozpatrywania wniosków zostały skrócone z 210 do 180 dni, natomiast produkty związane z priorytetami zdrowia publicznego mogą kwalifikować się do przyspieszonej oceny w terminie 150 dni. Reforma ma na celu poprawę dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii, przy jednoczesnym podniesieniu oczekiwań dotyczących jakości składanych wniosków, gotowości do zarządzania cyklem życia produktu oraz terminowości odpowiedzi regulacyjnych ze strony posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAH).