Europejska Agencja Leków ( EMA ) wprowadziła istotne zmiany w wytycznych dotyczących dobrych praktyk w zakresie bezpieczeństwa ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), które mają wpływ na wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE. Dodatek II do modułu VI wytycznych GVP (lipiec 2025 r.) nakłada obowiązek maskowania danych osobowych w zgłoszeniach ICSR przekazywanych do systemu EudraVigilance w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi ochrony danych. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/1466 (obowiązujące od sierpnia 2025 r. do lutego 2026 r.) wzmacnia nadzór nad zleconymi na zewnątrz działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem leków (PV), usprawnia zarządzanie sygnałami oraz nakłada obowiązek aktywnego wykorzystywania danych z systemu EudraVigilance. Wszystkie zgłoszenia ICSR muszą być zgodne ze standardami danych dotyczących produktów określonymi w dokumencie „ ICH ” E2B(R3) oraz zaktualizowanym w dokumencie „ XEVMPD ”. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą zaktualizować systemy nadzoru nad bezpieczeństwem leków (PV), standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz procesy walidacji, aby umożliwić selektywne maskowanie danych, zachować integralność danych „ metadata ” oraz zapewnić gotowość do dotrzymania nadchodzących terminów zgodności w ramach działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem leków ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) w całej UE.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia