W dokumencie przedstawiono oficjalne wykazy substancji radiofarmaceutycznych dopuszczonych do rejestracji, zgłoszenia, importu i kontroli jakości w oparciu o dowody kliniczne. Obejmuje on podstawy prawne zatwierdzania przez Urząd ds. Produktów Medycznych ( ANVISA), obowiązujące przepisy, wykazy radiofarmaceutyków przeznaczonych do celów diagnostycznych (załącznik I) i terapeutycznych (załącznik II), wymagania dotyczące danych literaturowych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo oraz identyfikację za pomocą nazwy zwyczajowej i numeru CAS. Niniejszy dokument uchyla poprzednie wytyczne normatywne i wchodzi w życie z dniem 6 kwietnia 2026 r.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia