ANVISA Instrukcja obsługi VigiMed dotycząca zgłaszania zdarzeń niepożądanych w służbie zdrowia

ANVISA opublikowano podręcznik MANUAL-F-ANVISA-034 w dniu 9 czerwca 2026 r. (data dokumentu oryginalnego: 12 maja 2026 r.), zawierający oficjalne wytyczne, wymagania i najlepsze praktyki dotyczące zgłaszania, dokumentowania i zarządzania niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami w systemie VigiMed, wspierający spójne działania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa leków ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) podejmowane przez pracowników służby zdrowia w Brazylii.

Główne zagadnienia polityki:

• Zaktualizowane wytyczne proceduralne dla placówek opieki zdrowotnej dotyczące zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków w systemie VigiMed.

Zakres:

• Dotyczy pracowników służby zdrowia zarejestrowanych w celu uzyskania dostępu instytucjonalnego do serwisu VigiMed, obejmującego informacje o lekach ( Produkty lecznicze ) i szczepionkach.

Najważniejsze wymagania / postanowienia:

• Zakres i zastosowanie: Określa docelowych użytkowników jako pracowników służby zdrowia posiadających instytucjonalny dostęp do systemu VigiMed; określa produkty podlegające zgłoszeniu oraz zdarzenia niepożądane.
• Procedury zgłaszania: szczegółowa instrukcja dotycząca dostępu do systemu, konfiguracji profilu i wypełniania formularza; pięć obowiązkowych elementów danych: rodzaj, pacjent, zdarzenie niepożądane, lek oraz związek między lekiem a zdarzeniem.
• Narzędzia do wprowadzania danych: Wykorzystanie słowników MedDRA i WHODrug w celu zapewnienia spójności kodowania; ustrukturyzowane wytyczne dotyczące opisów, informacji o pacjentach, szczegółów dotyczących leków oraz wyników badań.
• Ocena przyczynowości: WHO – algorytmy UMC, Naranjo i Frencha; procedury dotyczące aktualizacji w ramach obserwacji follow-up oraz wyniki statystyczne.
• Funkcje systemu: Generowanie raportów statystycznych, śledzenie statusu powiadomień, słownik terminów oraz kanały wsparcia technicznego.

Cele regulacyjne:

• Zwiększenie zaangażowania pracowników służby zdrowia w inicjatywę „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.
• Poprawić wykrywanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa oraz sposób postępowania w takich sytuacjach.
• Zmniejszyć częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków w Brazylii.