Podsumowanie zaktualizowanych przepisów i zwiększonej elastyczności w zakresie rejestracji i zatwierdzania leków radiofarmaceutycznych w Brazylii. Obejmuje rozszerzenie wykazu produktów kwalifikujących się do uproszczonej rejestracji, uznawanie międzynarodowych danych klinicznych, minimalne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zmiany w zakresie składania dokumentacji technicznej, zmiany w etykietowaniu, wykorzystanie zagranicznych decyzji regulacyjnych, zaktualizowane wymagania dotyczące systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych, terminy dostosowania oraz przyspieszone ścieżki regulacyjne dla zaawansowanych radiofarmaceutyków.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia