W wytycznych omówiono poniższe kwestie:
- 1. Ogólne zasady dotyczące BE: Szybkość i stopień wchłaniania nie powinny wykazywać istotnych różnic w porównaniu z lekiem referencyjnym przy tej samej dawce molowej i w podobnych warunkach.
- 2. Projekt badania: badane populacje (osoby zdrowe a pacjenci, wiek, płeć), rodzaje badań (dawka pojedyncza/wielokrotna, krzyżowe/równoległe, powtórzenia), wielkość próby, warunki na czczo a po posiłku
- 3. Projekt replikacyjny: Częściowa lub pełna replikacja badania krzyżowego w przypadku leków o dużej zmienności lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym; wymaga mniejszej liczby uczestników niż projekt niereplikacyjny.
- 4. Na czczo a po posiłku: W przypadku wszystkich produktów do podawania doustnego o opóźnionym uwalnianiu (IR) i o przedłużonym uwalnianiu (MR) zaleca się przeprowadzanie badań BE zarówno na czczo, jak i po posiłku, o ile nie przewiduje się wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.
- 5. Zmiany wprowadzone po wydaniu zezwolenia: Produkt po wprowadzeniu zmian należy porównać z produktem referencyjnym (RLD), a nie z produktem sprzed wprowadzenia zmian; zasadniczo zaleca się przeprowadzenie porównania in vitro.
- 6. Populacja badana: Należy uwzględnić podobny udział mężczyzn i kobiet; w przypadku leków przeznaczonych dla osób starszych należy uwzględnić osoby w wieku ≥60 lat; wyniki badań równoważności u dorosłych mogą stanowić podstawę do oceny stosowania leku u dzieci.
- 7. Inne kwestie, takie jak nowe postacie dawkowania, postępowanie w przypadku wartości odstających itp.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia