ANVISA opublikowano decyzję RDC nr 997/2025, wprowadzającą nadzwyczajne i tymczasowe środki mające na celu poprawę efektywności obsługi wniosków o wydanie zezwoleń na badania kliniczne, wniosków o dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MA) oraz wniosków składanych po wydaniu zezwolenia, dotyczących leków i produktów biologicznych.
Nowe ramy są zgodne z szerszą strategią Brazylii w zakresie uzależnienia, określoną w RDC 945/2024 i IN 289/2024, umożliwiając tworzenie zoptymalizowanych kolejek analiz oraz bardziej elastycznych mechanizmów zarządzania bieżącymi wnioskami. Uchwała pozwala przedsiębiorstwom na reorganizację swoich wniosków poprzez formalne wycofywanie i ponowne składanie wniosków, aby mogły skorzystać z nowej logiki ustalania priorytetów.
Najważniejsze informacje
- Środki nadzwyczajne i tymczasowe (RDC 997/2025)
Ustanawia tymczasowe ramy regulacyjne mające na celu optymalizację kolejki wniosków o ocenę badań klinicznych, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wniosków składanych po wydaniu zezwolenia, dotyczących leków i produktów biologicznych. - Zoptymalizowane kolejki zgodne z ramami regulacyjnymi „Reliance”
Tworzy zoptymalizowane kolejki analiz zgodne z brazylijskimi ramami regulacyjnymi „Reliance”, zwiększając wydajność przetwarzania i przewidywalność regulacyjną. - Mechanizm reorganizacji kolejki
Umożliwia firmom reorganizację zgłoszeń w ramach tej samej grupy kapitałowej poprzez formalne wycofanie i ponowne złożenie wniosków, co pozwala na skorzystanie z nowej logiki ustalania priorytetów. - Plan zarządzania sprawami wyjątkowymi (PGA Excepcional)
Przedstawia PGA Excepcional jako narzędzie strategiczne służące zmniejszeniu zaległości w rozpatrywaniu spraw regulacyjnych oraz umożliwiające ustalanie priorytetów wykraczające poza ścisłą kolejność chronologiczną. - Wpływ na działalność operacyjną
Dotyczy badań klinicznych, wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) oraz dokumentacji przedkładanej po uzyskaniu zezwolenia, co sprzyja szybszemu podejmowaniu decyzji i zapewnia bardziej przewidywalne terminy rozpatrywania wniosków.
Niniejsza aktualizacja stanowi kontynuację działań prowadzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków ( ANVISA) mających na celu zmniejszenie zaległości w zakresie regulacji, wzmocnienie podejścia opartego na zaufaniu oraz poprawę wydajności i przewidywalności procesów oceny regulacyjnej produktów leczniczych i biologicznych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia