„Brazylia: Obowiązkowa rejestracja jednostek zajmujących się nadzorem zdrowotnym i sanitarnym w CNES · Wzmocnienie nadzoru regulacyjnego, dostępu do systemu oraz wymogów dotyczących zgodności”

Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia (ANVISA) opublikowała wyjaśnienie regulacyjne, w którym ponownie potwierdziła obowiązek rejestracji jednostek zajmujących się nadzorem zdrowotnym i sanitarnym w Krajowym Rejestrze Placówek Zdrowotnych (CNES). Rejestracja ta stanowi warunek konieczny dla podmiotów prowadzących działalność w zakresie nadzoru zdrowotnego, aby uzyskać dostęp do systemów regulacyjnych zarządzanych przez ANVISA.

Wyjaśnienie to ma na celu wzmocnienie identyfikacji instytucjonalnej, identyfikowalności oraz nadzoru regulacyjnego, co przyczyni się do poprawy zgodności z przepisami w ramach krajowej infrastruktury nadzoru zdrowotnego w Brazylii oraz wesprze działania podlegające regulacjom, związane z systemem „ Produkty lecznicze ” oraz technologiami medycznymi.

Najważniejsze informacje

• Obowiązkowa rejestracja w systemie CNES
  Wszystkie jednostki zajmujące się nadzorem zdrowotnym i sanitarnym muszą być należycie zarejestrowane w systemie CNES.
  Rejestracja w systemie CNES potwierdza status instytucjonalny podmiotów w ramach brazylijskiego systemu opieki zdrowotnej.
• Dostęp do systemów regulacyjnych ANVISA
  Aby uzyskać dostęp do systemów regulacyjnych zarządzanych przez ANVISA, służących do monitorowania, sprawozdawczości i kontroli regulacyjnej, wymagana jest rejestracja w CNES.
  Podmioty nieposiadające rejestracji w CNES mogą napotkać ograniczenia operacyjne w kontaktach z organami regulacyjnymi, w tym ograniczenia w dostępie do systemów.
• Zgodność z przepisami i nadzór regulacyjny
  Wzmacnia zasady ładu korporacyjnego, identyfikowalność oraz koordynację działań między organami nadzoru zdrowotnego.
  Wspiera integralność danych i skuteczne egzekwowanie przepisów we wszystkich działaniach podlegających regulacjom.
• Skutki operacyjne
  Dotyczy organizacji zajmujących się inspekcją, monitorowaniem, sprawozdawczością oraz działaniami regulacyjnymi związanymi z produktami zdrowotnymi, w tym Produkty lecznicze.
  Wzmacnia instytucjonalne wymogi dotyczące zgodności z przepisami w celu zapewnienia ciągłości działań regulacyjnych.