Najważniejsze wyniki trzeciego publicznego posiedzenia Rady Dyrektorów Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA) w 2026 r., poświęconego nowym uchwałom dotyczącym handlu zagranicznego, norm farmaceutycznych, projektów regulacyjnych oraz zdolności operacyjnych agencji.
Niniejszy dokument zawiera następujące informacje:
- Przyjęcie nowej uchwały aktualizującej procedury administracyjne dotyczące operacji handlu zagranicznego, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzenia kontroli nad substancjami i produktami wrażliwymi
- Zmiana rozporządzenia RDC 977/2025 w celu usprawnienia monitorowania i kontroli substancji kontrolowanych oraz importowanych produktów farmaceutycznych i biologicznych
- Zatwierdzenie instrukcji normatywnej w sprawie aktualizacji wykazu leków referencyjnych (MRL), ustanawiającej kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości wymagane do rejestracji leków generycznych i leków podobnych
- Przedłużenie okresu konsultacji społecznych dotyczących procedur prowadzących do działań kontrolnych prowadzonych przez ANVISA
- Przedłużenie terminów dotyczących etapu wstępnej analizy w ramach projektu pilotażowego eksperymentalnego środowiska regulacyjnego (Regulatory Sandbox) poświęconego produktom higieny osobistej, kosmetykom i perfumom spersonalizowanym
- Uznanie mianowania nowych urzędników służby cywilnej oraz nowego prokuratora generalnego, a także zwiększenie potencjału operacyjnego i prawnego agencji
- Najnowsze informacje na temat ostatnich międzynarodowych misji organizacji „ ANVISA” w Indiach i Korei Południowej, mających na celu zacieśnienie współpracy technicznej oraz budowanie mostów regulacyjnych
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia