Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiła wprowadzenie wytycznych „ ICH ” E6 (R3): „Wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej”, dostosowując chiński system zarządzania jakością badań klinicznych do standardów międzynarodowych oraz wzmacniając nadzór nad badaniami klinicznymi oparty na ocenie ryzyka.
Najważniejsze informacje:
- Zakres stosowania:
- Wszystkie badania kliniczne leków rozpoczęte po 31 marca 2026 r. muszą spełniać wymogi normy E6 (R3) obowiązujące w Chinach.
- Ramy jakości oparte na ryzyku:
- Sprzyja proaktywnej identyfikacji i kontroli ryzyka na wszystkich etapach badania, zwiększając ochronę uczestników oraz wiarygodność danych.
- Globalna Harmonizacja:
- Ułatwia uznawanie danych z badań klinicznych prowadzonych na skalę międzynarodową oraz wspiera zsynchronizowane na całym świecie prace nad opracowywaniem leków.
- Dostępność wytycznych:
- Szczegółowe wytyczne techniczne E6 (R3) zostaną udostępnione na stronie internetowej Centrum Oceny Leków ( NMPA ), a Centrum zapewni wsparcie techniczne podczas wdrażania tych wytycznych.
- Wsparcie w zakresie przepisów:
- NMPACentrum Oceny Leków będzie nadzorować wdrażanie wytycznych i udzielać pomocy technicznej wnioskodawcom.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia