NMPA, we współpracy z Chińskim Stowarzyszeniem Farmaceutycznym (CPA), opublikowało drugie wydanie załącznika pt. „Wytyczne metodologiczne dotyczące badań farmakoepidemiologicznych”. Wytyczne te określają standardy dotyczące badań farmakoepidemiologicznych, w tym źródła danych, projekt badań, jakość danych, kwestie etyczne oraz przejrzystość publikacji.
Najważniejsze informacje:
- Określa wymagania dotyczące integralności danych pierwotnych i wtórnych
- Szczegółowe zasady projektowania badania minimalizujące ryzyko błędu systematycznego
- Kładzie nacisk na zapewnienie jakości danych oraz przestrzeganie zasad etycznych
- Wspiera przejrzystą prezentację wyników badań
Niniejsza aktualizacja wzmacnia chińskie ramy oceny danych pochodzących z praktyki klinicznej oraz bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia