CDE (NMPA) opublikowało projekt wytycznych określających wymagania dotyczące stosowania systemów komputerowych i danych elektronicznych w badaniach klinicznych leków, kładąc nacisk na integralność danych, walidację oraz bezpieczne zarządzanie nimi w całym cyklu życia badania.
Najważniejsze informacje:
- Termin zgłaszania uwag publicznych upływa 24 grudnia 2025 r.
- Projekt opracowano w ramach seminariów eksperckich oraz wieloetapowych dyskusji technicznych
- Wytyczne podzielone na pięć części, obejmujące standardy systemowe, zarządzanie danymi elektronicznymi oraz środki kontroli w całym cyklu życia
- Podkreśla zasady ALCOA++ dotyczące gromadzenia danych i kontrolowanego dostępu
- Wymaga weryfikacji logicznej, kontrolnych mechanizmów wprowadzania danych z możliwością śledzenia oraz bezpiecznych podpisów elektronicznych
- Po potwierdzeniu autentyczności uwierzytelnione odpisy mogą zastąpić oryginały
- Wymaga walidacji systemu, środków bezpieczeństwa oraz przeszkolonego personelu
- Procedury migracji danych muszą zapewniać integralność danych i obejmować ocenę ryzyka
- Ścieżki audytu oraz przeglądy zgodności z zasadami „ metadata ” są niezbędne do zapewnienia identyfikowalności i wiarygodności
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia