Chiński Urząd ds. Rozwoju i Edukacji (CDE) (NMPA) opublikował projekt wytycznych mających na celu ujednolicenie procedur produkcji i badań biofarmaceutyków opartych na rekombinowanych przeciwciałach monoklonalnych oraz zwiększenie przejrzystości przepisów.
Najważniejsze informacje:
- Wprowadza ujednolicony format procedur produkcyjnych i testowych w celu ułatwienia sprawnego przeglądu
- Dotyczy przeciwciał monoklonalnych, przeciwciał bispecyficznych oraz białek fuzyjnych, z możliwością dostosowania do konkretnego produktu
- Określa wymagania dotyczące obiektu, surowców, procesu oczyszczania, inaktywacji wirusów oraz kontroli jakości
- Obejmuje analizę czystości, niejednorodność ładunku oraz warunki przechowywania i transportu
- W załącznikach zawarto wytyczne dotyczące surowców, sprzętu oraz metod kontroli jakości
- W wytycznych dotyczących sporządzania dokumentu nakreślono jego strukturę oraz odnotowano przyszłe aktualizacje w oparciu o uwagi interesariuszy
- Formularz opinii służy do gromadzenia danych organizacyjnych oraz propozycji zmian
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia