Producenci farmaceutyków: Przepisy dotyczące kontroli leków przeznaczonych na eksport oraz świadectw eksportowych
NMPA opublikowała wytyczne określające wymogi regulacyjne oraz procedury kontrolne dla producentów farmaceutycznych eksportujących leki. Przepisy te koncentrują się na zapewnieniu zarządzania jakością, prawidłowej dokumentacji oraz zgodności z normami krajowymi i międzynarodowymi.
Najważniejsze informacje:
- Wymagania dotyczące formularza zgłoszeniowego:
- Muszą być zgodne z nazwą przedsiębiorstwa i siedzibą podanymi w zezwoleniu na produkcję leków
- Sekcje wypełnione zgodnie z wymogami kraju importującego oraz certyfikatem dopuszczenia leku do obrotu
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
- Wskazuje, czy lek posiada zezwolenie na stosowanie w kraju (sekcja 2A), czy też nie (sekcja 2B)
- Produkcja i kontrola jakości:
- Regularne kontrole zakładów produkcyjnych pod kątem zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), zgodne z zaleceniami Międzynarodowego Stowarzyszenia Producentów Leków ( WHO )
- Szczegóły certyfikatu eksportowego:
- Określa adres miejsca produkcji, zakres oraz warunki powierzenia produkcji
- Zawiera najnowsze informacje dotyczące kontroli i zarządzania jakością
- Eksport pliku leków:
- Muszą zawierać informacje dotyczące kraju importującego, nazwy leku, postaci dawkowania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, norm jakości oraz szczegółów dotyczących produkcji
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia