Centrum Oceny Leków (CDE) przy Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) opublikowało w celu przeprowadzenia konsultacji społecznych projekt zaleceń wykonawczych oraz chińskie tłumaczenia wytycznych „ ICH ” M11 i powiązanych dokumentów. Inicjatywa ta ma na celu wspieranie wdrażania w Chinach elektronicznych, ustrukturyzowanych i zharmonizowanych protokołów klinicznych oraz dostosowanie lokalnych praktyk w zakresie badań klinicznych do standardów międzynarodowych.
Najważniejsze informacje:
- Zgłoszenia opinii publicznej można przesyłać do 12 lipca 2026 r. w ramach wyznaczonej procedury konsultacyjnej CDE
- Opublikowano projekty zaleceń dotyczących wdrożenia oraz chińskie tłumaczenia normy „ ICH ” M11 i powiązanych dokumentów technicznych
- Wytyczne określają ujednolicony format elektronicznego protokołu badania klinicznego w celu usprawnienia procesu opracowywania, weryfikacji, wymiany oraz oceny regulacyjnej protokołów
- Oczekuje się, że odpowiednie badania kliniczne rozpoczęte sześć miesięcy po wdrożeniu będą zgodne z nowymi wymogami
- Ramy te obejmują zharmonizowane wytyczne, specyfikacje techniczne oraz szablony protokołów wspierające ustrukturyzowaną wymianę danych
- Specyfikacje techniczne określają znormalizowane elementy danych, atrybuty, reguły biznesowe oraz wymagania dotyczące interoperacyjności w odniesieniu do zgłoszeń protokołowych
- Szablon protokołu określa spójne wymagania dotyczące stron tytułowych, projektu badania, populacji badanej, interwencji, sprawozdawczości w zakresie bezpieczeństwa, kwestii statystycznych oraz zarządzania zmianami
- Inicjatywa ta przyczynia się do większej spójności protokołów, poprawy efektywności regulacyjnej, lepszego ponownego wykorzystania danych oraz dostosowania do globalnych standardów ICH
Niniejsza aktualizacja stanowi znaczący krok w kierunku modernizacji dokumentacji badań klinicznych w Chinach oraz przyczynia się do zbliżenia przepisów do międzynarodowych standardów dotyczących badań klinicznych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia