CDE (NMPA) ogłosiło publiczne konsultacje dotyczące chińskiego tłumaczenia dokumentu „ ICH ” – pytanie 9 (wersja R1), załącznik 1: pytania i odpowiedzi dotyczące pytań 8, 9 i 10 (wersja R5). Konsultacje potrwają do 30 listopada 2025 r.
Dokument ten, opracowany przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH), wyjaśnia podstawowe pojęcia zawarte w:
- ICH Pytanie 8 – Rozwój produktów farmaceutycznych: Koncentruje się na podejściu „Quality by Design” (QbD) oraz na ustaleniu solidnej przestrzeni projektowej.
- ICH Pytanie 9 – Zarządzanie ryzykiem związanym z jakością: Wytyczne dotyczące systematycznej oceny i kontroli ryzyka związanego z jakością.
- ICH Pytanie 10 – System jakości farmaceutycznej (PQS): Wspiera zarządzanie cyklem życia produktu oraz ciągłe doskonalenie.
Najważniejsze informacje:
- Omawia przestrzeń projektową, strategię sterowania oraz testowanie uwalniania w czasie rzeczywistym (RTRT)
- Wspiera zarządzanie wiedzą oraz walidację procesów opartą na ryzyku
- Potwierdza, że organizacja „ ICH ” nie popiera komercyjnych narzędzi programowych
- Powiązania pytań Q8–Q10 z praktykami kontrolnymi i ciągłym doskonaleniem
Ta aktualizacja wzmacnia dostosowanie Chin do światowych ram jakości w zakresie „ ICH ”, przyczyniając się do spójności i przejrzystości w produkcji farmaceutycznej.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia