CDE (NMPA) opublikowało projekt wytycznych, które mają pomóc podmiotom opracowującym leki oraz organom regulacyjnym w rozwiązywaniu typowych problemów pojawiających się podczas opracowywania leków i składania wniosków dotyczących badań klinicznych. Wytyczne mają na celu poprawę komunikacji, usprawnienie procedur składania wniosków oraz wsparcie organów regulacyjnych w podejmowaniu decyzji.
Najważniejsze informacje:
- Termin zgłaszania uwag publicznych upływa 18 grudnia 2025 r.
- Projekt opracowany przez II Kliniczny Oddział Leków Chemicznych w wyniku licznych wewnętrznych dyskusji i konsultacji z ekspertami
- Wytyczne obejmują przegląd, najczęściej zadawane pytania oraz wymagania techniczne dotyczące:
- Typowe problemy związane z badaniami klinicznymi na różnych etapach
- Selektywne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa podczas ustalania profili bezpieczeństwa
- Etapy badań klinicznych i przedkładanie danych, w tym dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz przedkładanie dokumentacji w etapach w celu przyspieszenia procesu oceny
- Uwzględnienie czynników rasowych zgodnie z wytycznymi „ ICH ” E5(R1) w odniesieniu do zagranicznych danych klinicznych
- Wybór pierwotnych i wtórnych wskaźników skuteczności do badań potwierdzających
- Wytyczne dotyczące badań fazy II w zakresie bezpieczeństwa, zależności dawka–ekspozycja–efekt oraz doboru populacji badanych
- Opracowywanie nowych, ulepszonych leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby kliniczne
- Załączony formularz opinii służący do podania nazwy jednostki, danych kontaktowych, proponowanych zmian, numerów stron/wierszy oraz uzasadnienia
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia