Chiny: Pilna potrzeba aktualizacji polityki dotyczącej leków sprowadzanych z zagranicy

Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) wydała komunikat nr 3 z 2026 r., który ma na celu dalszą optymalizację procesu oceny i zatwierdzania leków pilnie potrzebnych z klinicznego punktu widzenia, wprowadzonych już do obrotu za granicą, w celu zapewnieni przyspieszyć nego dostępu pacjentów do tych leków oraz zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia publicznego w Chinach. 

Najważniejsze informacje:

• Główne zagadnienia polityki:
  • Priorytetowa ocena i zatwierdzanie leków o pilnym znaczeniu klinicznym, dopuszczonych do obrotu za granicą, w oparciu o ich wartość kliniczną, a nie o sztywny wykaz.
• Produkty objęte promocją:
  • Leki oryginalne oraz leki generyczne dopuszczone do obrotu za granicą, przeznaczone do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb klinicznych.
• Główne korzyści / reformy:
  • Rozszerzenie procedury priorytetowej: Oryginalne i generyczne leki zagraniczne mogą zostać objęte procedurą priorytetową, o ile spełniają wymogi dotyczące pilnej wartości klinicznej.
  • Globalna synchronizacja i wykorzystanie danych: Wnioskodawcy mogą ubiegać się o komunikację w trybie przyspieszonym (typ I) oraz przedkładać dane z badań klinicznych prowadzonych za granicą, raporty z monitorowania bezpieczeństwa oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, w tym dane z międzynarodowych badań wieloośrodkowych.
  • Szybsza ocena badań klinicznych: Po przeprowadzeniu konsultacji urząd ds. leków ( NMPA ) podejmuje w ciągu 30 dni decyzję o zezwoleniu na przeprowadzenie badań klinicznych; w przypadku leków zwolnionych z obowiązku przeprowadzania badań wnioskodawcy mogą bezpośrednio złożyć wniosek o rejestrację ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego).
  • Zoptymalizowane procedury kontroli i badań: W przypadku leków na rzadkie choroby opcje kontroli realizowane na wczesnym etapie oraz skrócone terminy badań (np. skrócenie czasu trwania badań próbek z 60 do 40 dni) sprzyjają szybszemu uzyskaniu zezwolenia.
  • Kontrola oparta na ocenie ryzyka: Kontrola rejestracyjna może odbywać się zdalnie lub na miejscu, w zależności od poziomu ryzyka, co zwiększa wydajność.
  • Ulepszone procedury tymczasowego importu: Procedury tymczasowego importu leków niezbędnych w nagłych przypadkach oraz leków na rzadkie choroby pozostają uproszczone, aby zaspokoić potrzeby kliniczne.
• Cele regulacyjne:
  • Należy zrezygnować ze statycznych wykazów leków i przejść na system oparty na wartości klinicznej, aby lepiej odzwierciedlał zmieniające się potrzeby terapeutyczne.
  • Należy wspierać równoczesne opracowywanie i składanie wniosków o rejestrację leków priorytetowych na całym świecie.