Przepisy kolumbijskie: Dekret z 2026 r.: regulujący działalność placówek zajmujących się pobieraniem, przetwarzaniem, konserwacją i dystrybucją krwi oraz składników krwi, a także produktów medycznych ( Produkty lecznicze ) pochodzących z osocza i surowicy, oraz inne przepisy

W dokumencie przedstawiono zaktualizowane ramy prawne oraz normy bezpieczeństwa dotyczące pobierania, przetwarzania i dystrybucji produktów pochodnych krwi ( Produkty lecznicze ) w Kolumbii, gwarantujące, że produkty te spełniają krajowe i międzynarodowe wymogi dotyczące jakości i bezpieczeństwa.

Niniejszy dokument zawiera następujące informacje:

• Konsultacje społeczne rozpoczną się 24 marca 2026 r. i zakończą się 9 kwietnia 2026 r.
• Podstawa prawna i względy polityczne uzasadniające regulację stosowania preparatów pochodnych krwi Produkty lecznicze , mające na celu ochronę zdrowia publicznego
• Międzynarodowe zalecenia i normy (takie jak te opracowane przez Międzynarodową Radę ds. Krwi i Osocza ( WHO)) dotyczące bezpiecznego pobierania, przetwarzania i wykorzystywania osocza oraz surowicy do Produkty lecznicze
• Wymogi dotyczące dobrych praktyk w zakresie krwi (GBP) oraz identyfikowalność osocza wykorzystywanego w produkcji Produkty lecznicze
• Znaczenie zaawansowanych metod diagnostycznych, takich jak testy amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT), w zapobieganiu przenoszeniu zakażeń poprzez produkty pochodne osocza
• Nowa klasyfikacja i nadzór nad zakładami zajmującymi się produkcją preparatów pochodnych osocza i surowicy Produkty lecznicze
• Wspieranie krajowej produkcji i samowystarczalności w zakresie leków pochodzenia krwiopochodnego w ramach strategii suwerenności zdrowotnej Kolumbii
• Jasne określenie ról i obowiązków instytucji uczestniczących w łańcuchu dostaw produktów pochodnych krwi Produkty lecznicze
• Środki mające na celu zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i odpowiedzialności na każdym etapie – od oddania krwi po dystrybucję produktów
• Dostosowanie lokalnych przepisów do norm międzynarodowych w celu umożliwienia uznania Kolumbii za wiarygodny organ w dziedzinie produktów pochodzenia krwiopochodnego
• Niniejszy dekret zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym i wejdzie w życie osiemnaście (18) miesięcy po publikacji; z dniem wejścia w życie niniejszego dekretu uchylone zostaną dekret nr 1571 z 1993 r. oraz wszelkie inne przepisy sprzeczne z niniejszym dekretem