W dokumencie tym przedstawiono procedurę oraz wymagania dotyczące uzyskania, odnowienia lub przedłużenia certyfikatów dobrych praktyk dla producentów farmaceutyków i powiązanych zakładów przed organem INVIMA.
Zawiera następujące informacje:
- Szczegółowe instrukcje dotyczące składania wniosków o certyfikację, przedłużenie lub wizyty kontrolne w ramach dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), dobrych praktyk laboratoryjnych (GLP) oraz innych powiązanych certyfikacji
- Wymagane dokumenty, formularze i materiały uzupełniające dla każdego rodzaju wniosku o kontrolę lub certyfikację
- Instrukcje dotyczące uiszczania opłat, w tym krajowe i międzynarodowe metody płatności
- Wytyczne dotyczące poszczególnych kategorii produktów, takich jak leki, produkty biologiczne, gazy medyczne, leki homeopatyczne, produkty fitoterapeutyczne, suplementy diety oraz radiofarmaceutyki
- Procedury składania wniosków, w tym składanie wniosków online za pośrednictwem strony internetowej INVIMA oraz godziny pracy związane z rozpatrywaniem wniosków
- Procedura składania wniosku o przeprowadzenie ponownej kontroli w celu sprawdzenia, czy spełniono wymagania wynikające z poprzedniej wizyty
- Odniesienie do odpowiednich kolumbijskich przepisów i uchwał regulujących certyfikację w zakresie dobrych praktyk
- Dane kontaktowe i informacje dotyczące śledzenia statusu złożonego wniosku
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia