Egipt aktualizuje wytyczne dotyczące bioekwiwalencji w związku z wdrożeniem wytycznych „ ICH ” M10 i M13A

Egipski Urząd ds. Leków (EDA) zaktualizował wytyczne dotyczące biorównoważności w ramach procesu rejestracji leków generycznych ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ). Zaktualizowane wytyczne uwzględniają wymogi zawarte w dokumencie „ ICH ” (M10) oraz „ ICH ” (M13A), aktualizują oczekiwania regulacyjne wobec ośrodków prowadzących badania biodostępności i biorównoważności (BA/BE) oraz zawierają zaktualizowane odniesienia. Wytyczne te wzmacniają wymagania dotyczące przeprowadzania badań biorównoważności zgodnie z wymogami regulacyjnymi i standardami dobrych praktyk w celu wykazania równoważności terapeutycznej. Wytyczne wyjaśniają również dopuszczalne metody ustalania biorównoważności, wskazują produkty kwalifikujące się do zwolnienia z badań oraz określają te, które wymagają badań biorównoważności u ludzi. Aktualizacje te jeszcze bardziej dostosowują egipskie ramy rejestracji leków generycznych do uznanych na arenie międzynarodowej standardów regulacyjnych.