EMA Aktualizacja przewodnika po platformie IRIS — Obowiązkowy przebieg procedury dla wniosków dotyczących etykietowania zgodnie z art. 61 ust. 3

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała 15 czerwca 2026 r. zaktualizowaną wersję przewodnika dla wnioskodawców „IRIS Guide for Applicants”, w której zaktualizowano instrukcje dotyczące tworzenia, składania i zarządzania wnioskami regulacyjnymi za pośrednictwem platformy IRIS. Od stycznia 2025 r. składanie zgłoszeń zgodnie z art. 61 ust. 3 — dotyczących aktualizacji etykiet, charakterystyki produktu leczniczego (SmPC) oraz ulotek informacyjnych dla pacjentów (PIL) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w trybie scentralizowanym — jest obowiązkowe za pośrednictwem platformy IRIS. Zaktualizowany przewodnik odzwierciedla najnowsze zmiany proceduralne i systemowe, których muszą przestrzegać wnioskodawcy oraz posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAH). Firmy, które nadal korzystają z kanałów innych niż IRIS do zgłaszania zmian w oznakowaniu, nie spełniają wymogów. Zespoły ds. regulacji zarządzające aktualizacjami oznakowania produktów w UE, zmianami w cyklu życia produktów oraz zmianami powodującymi konieczność złożenia wniosku o zmianę ( artwork) muszą zapewnić pełną zgodność z procesami IRIS, w tym z zaktualizowanymi wymogami rejestracyjnymi oraz modułem zarządzania procedurami regulacyjnymi (RPM). Towarzyszący przewodnik IRIS dotyczący rejestracji i RPI został również zaktualizowany 15 czerwca 2026 r.