Zaktualizowane wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące zmian (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 22 września 2025 r.) weszły w życie w pełnym zakresie. Od dnia 15 stycznia 2026 r. we wszystkich wnioskach o wprowadzenie zmian składanych na stronie EMA należy stosować nowy system klasyfikacji.
Najważniejsze zmiany:
- Nowy system klasyfikacji odmian — zmiana klasyfikacji wielu odmian typu I i typu II;
- Obowiązkowe stosowanie zaktualizowanego formularza wniosku o zmianę w wersji 1.28.0.0 (dostępnego na portalu eSubmission);
- Szersze stosowanie protokołu zarządzania zmianami po wydaniu zezwolenia (PACMP) w odniesieniu do wcześniej uzgodnionych zmian w cyklu życia produktu;
- Wprowadzenie dokumentu dotyczącego zarządzania cyklem życia produktu (PLCM) w celu dokumentowania uzgodnionych zmian w produkcie;
- EMA Ponadto HMA opublikowała 25 listopada 2025 r. wytyczne dotyczące wdrażania, mające na celu wsparcie posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Agencja ds. Leków i Opieki Zdrowotnej ( MHRA , Wielka Brytania) dostosowała się do tych wytycznych w odniesieniu do wniosków składanych w Wielkiej Brytanii.
Jest to istotna zmiana operacyjna dla wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) posiadających certyfikaty CAP — każdy proces wprowadzania zmian, decyzja dotycząca klasyfikacji oraz strategia składania wniosków muszą uwzględniać nowy system. Trwa okres przeglądu po wdrożeniu; posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH), którzy napotykają problemy związane z wdrożeniem, powinni skontaktować się ze swoim kierownikiem ds. procedury „ EMA ”.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia